Препарат Qishen Yiqi Dripping Pills в лечении хронической сердечной недостаточности

Официальное название

Qishen Yiqi Dripping Pills in Treatment of Chronic Heart FailUre With Reduced Ejection FrAction Resorted From Coronary Heart Disease (Syndrome of Qi Deficiency With Blood Stasis): A Phase 3 Randomized ControLled TrIal on Efficacy and SaFetY (QUALIFY)

Обзор

Данное исследование оценит эффективность и безопасность препарата Qishen Yiqi Dripping Pills в лечении хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса, развившейся вследствие ишемической болезни сердца (синдром дефицита Ци с застоем крови).

Вмешательства

• Препарат Qishen Yiqi Dripping Pills 2 пакетика
  Qishen Yiqi Dripping Pills содержат Qishen Yiqi Dripping Pills 2 пакетика (0,52 г капель на пакет), принимать внутрь через полчаса после еды, 3 раза в день в течение 12 недель
• Препарат Плацебо Qishen Yiqi Dripping Pills 2 пакетика
  Плацебо Qishen Yiqi Dripping Pills содержат плацебо Qishen Yiqi Dripping Pills 2 пакетика (0,52 г капель плацебо на пакет), принимать внутрь через полчаса после еды, 3 раза в день в течение 12 недель

Первичные конечные точки

• Изменение от исходного уровня расстояния в тесте ходьбы в течение 6 минут (6MWD) на 12-й неделе (большие расстояния указывают на лучшую функциональную способность к физической нагрузке). [Срок оценки: В исходном состоянии и на 12-й неделе.]

Вторичные конечные точки (12)

• Изменение от исходного уровня расстояния в тесте ходьбы в течение 6 минут (6MWD) на 4-й и 8-й неделе. [Срок оценки: В исходном состоянии и на 4-й и 8-й неделе.]
• Изменение от исходного уровня показателя Миннесотского опросника о качестве жизни при сердечной недостаточности (MLHFQ) на 4-й, 8-й и 12-й неделе. (Более высокие показатели указывают на более низкое качество жизни). [Срок оценки: В исходном состоянии и на 4-й, 8-й и 12-й неделе.]
• Частота исчезновения симптомов сердечной недостаточности (одышка, утомляемость, отеки) на 4-й, 8-й и 12-й неделе. [Срок оценки: В исходном состоянии и на 4-й, 8-й и 12-й неделе.]
• Изменение от исходного уровня показателя синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ) на 4-й, 8-й и 12-й неделе. (Более высокие показатели указывают на более тяжелый синдром ТКМ). [Срок оценки: В исходном состоянии и на 4-й, 8-й и 12-й неделе.]
• Общая эффективность синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ) на 4-й, 8-й и 12-й неделе. [Срок оценки: В исходном состоянии и на 4-й, 8-й и 12-й неделе.]
• Количество участников на каждом уровне функциональной классификации NYHA и доля участников, у которых произошло улучшение/без изменений/ухудшение на 4-й, 8-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем. [Срок оценки: В исходном состоянии и на 4-й, 8-й и 12-й неделе.]
• Изменение от исходного уровня показателей эхокардиографии LVEDD (конечный диастолический диаметр левого желудочка) на 12-й неделе. [Срок оценки: В исходном состоянии и на 12-й неделе.]
• Изменение от исходного уровня показателей эхокардиографии LVEDV (конечный диастолический объем левого желудочка) на 12-й неделе. [Срок оценки: В исходном состоянии и на 12-й неделе.]
• Изменение от исходного уровня показателей эхокардиографии LVESV (конечный систолический объем левого желудочка) на 12-й неделе. [Срок оценки: В исходном состоянии и на 12-й неделе.]
• Изменение от исходного уровня показателей эхокардиографии LVEF (фракция выброса левого желудочка) на 12-й неделе. [Срок оценки: В исходном состоянии и на 12-й неделе.]
• Изменение от исходного уровня показателей эхокардиографии SV (ударный объем) на 12-й неделе. [Срок оценки: В исходном состоянии и на 12-й неделе.]
• Изменение от исходного уровня показателей эхокардиографии CO (сердечный выброс) на 12-й неделе. [Срок оценки: В исходном состоянии и на 12-й неделе.]

Критерии участия

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет и ≤80 лет на момент подписания информированного согласия.
• Соответствие диагностическим критериям ишемической болезни сердца и хронической сердечной недостаточности.
• Соответствие стандартам дифференциации синдромов традиционной китайской медицины (ТКМ) для синдрома дефицита Ци с застоем крови при хронической сердечной недостаточности.
• Функциональный класс NYHA II–III.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45% (модифицированный метод Simpson двух плоскостей).
• Получение стандартизированной лекарственной терапии хронической сердечной недостаточности не менее 2 недель до рандомизации без изменения дозы, отсутствие внутривенной терапии (вазоактивные препараты, диуретики) в течение 2 недель до включения.
• Добровольное участие в клиническом исследовании, подписание информированного согласия и способность понимать и соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

• Сердечная недостаточность, вызванная другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как инфекционный эндокардит, сердечный амилоидоз, генетические аномалии (генетические факторы, связанные с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, рестриктивной кардиомиопатией), пороки клапанов и структурные аномалии сердца (стеноз аортального клапана средней или выше степени, другие резко суженные или недостаточные клапаны сердца, врожденные пороки сердца), констриктивный перикардит, умеренный или большой перикардиальный выпот.
• Сердечная недостаточность, вызванная другими не-сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как тяжелая инфекция, аутоиммунные заболевания, метастазирование опухоли или инфильтрация, легочное сердце, первичная легочная гипертензия, вторичная тяжелая легочная гипертензия, заболевания почек, заболевания печени, кардиотоксическое повреждение (кардиотоксичные препараты, такие как противоопухолевые препараты, алкогольная кардиомиопатия).
• В течение 3 месяцев до получения исследуемого препарата: острый инфаркт миокарда, проведение реваскуляризации [чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ)], имплантация устройства поддержки левого желудочка [сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ), имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) и др.], операция на сердце (реконструкция левого желудочка, трансплантация сердца и др.), острые цереброваскулярные события (острый ишемический инсульт, мозговое кровоизлияние, транзиторная ишемическая атака).
• Планируемая реваскуляризация (ЧКВ, АКШ и др.) или имплантация устройства поддержки левого желудочка (СРТ, ИКД и др.), либо другая операция на сердце во время исследования.
• Наличие тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых заболеваний, включая, но не ограничиваясь: иммунной системы, эндокринной системы, системы крови, мочевыделительной системы, печени и желчевыводящих путей, дыхательной системы, нервной системы, психической системы, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечной системы, инфекционные заболевания, злокачественные опухоли и др.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (после лечения антигипертензивными препаратами систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.), или артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление < 80 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт.ст.).
• Тяжелые аритмии, такие как желудочковая тахикардия, синусовая блокада II степени типа II или выше, или атриовентрикулярная блокада без установленного кардиостимулятора.
• Нарушение функции печени [аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 раза верхней границы нормы лаборатории в данном центре], или нарушение функции почек [сывороточный креатинин (Cr) > 1,5 раза верхней границы нормы лаборатории].
• Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 9,0%.
• Гемоглобин (Hb) < 90 г/л.
• Концентрация калия в сыворотке > 5,5 ммоль/л.
• Необходимость приема антикоагулянтов с дозой, стабильной менее 1 месяца, или МНО > 3,0.
• Необходимость приема антиагрегантных препаратов с дозой, стабильной менее 1 месяца, и количество тромбоцитов ниже нижней границы нормы.
• Аллергия на компоненты препарата Qishen YiQi (QSYQ) Dripping Pills (Astragalus membranaceus, Salvia miltiorrhiza, Panax notoginseng, Dalbergia odorifera) или аллергия на другие препараты традиционной китайской медицины с одинаковыми ингредиентами или одинаковым терапевтическим эффектом.
• В течение 2 недель до рандомизации: получение препаратов, влияющих на оценку толерантности к физической нагрузке (такие как триметазидин, ренозин, коэнзим Q10, левокарнитин, андрогены) или препаратов традиционной китайской медицины с одинаковыми ингредиентами или одинаковым терапевтическим эффектом.
• Абсолютные противопоказания к тесту ходьбы в течение 6 минут или невозможность завершить тест ходьбы в течение 6 минут.
• Участие в других интервенционных лекарственных клинических исследованиях в течение 1 месяца до скрининга.
• Беременность или период грудного вскармливания, наличие планов беременности или невозможность применения эффективных методов контрацепции с момента скрининга до окончания исследования и в течение 1 месяца после последнего введения препарата.
• Любые другие обстоятельства, при которых другие исследователи считают неподходящим участие в исследовании, такие как потенциальные проблемы с соблюдением протокола, невозможность выполнить все обследования и оценки в соответствии с требованиями протокола, или наличие неконтролируемых рисков, связанных с участием в исследовании.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Вопросы для лечащего врача

• Подходит ли это исследование при моём диагнозе и стадии?
• Что известно об исследуемом методе и его рисках?
• Не помешает ли участие моему текущему лечению?
• Какие обследования нужны, чтобы проверить критерии участия?
• Есть ли похожие исследования ближе к дому?

Что может понадобиться координатору

• точный диагноз и стадия (кратко, как в выписке);
• предыдущее и текущее лечение с датами;
• свежие анализы и заключения (КТ/МРТ/ПЭТ, патология) — когда попросит координатор, не в первой заявке;
• возраст, страна проживания и возможность поездки;
• номер NCT этого исследования (подставится автоматически при заявке с этой страницы).

Дизайн исследования

Распределение

Рандомизированное

Модель

Параллельные группы

Маскирование

Четверное слепое

Основная цель

Лечение

Центры проведения

Китай · 60 центров

• Bozhou People's Hospital — Бочжоу
• The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Prov — Хэфэй
• Anhui Suzhou Municipal Hospital — Сучжоу
• Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences — Пекин
• Fujian Provincial Hospital — Фучжоу
• Gansu Provincial Hospital — Lanzhou
• The Second Hospital of Lanzhou University — Lanzhou
• Qingyang People's Hospital — Qingyang
• … и ещё 52 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07687186 · TSL-TCM-QSYQDW-HFrEF-Ⅲ

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗