Меню
Набор скоро начнётся NCT07686692

IV Iron Therapy for Older Adults With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction and Iron Deficiency

Фаза IV С лечением Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Iron Deficiency

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ferric derisomaltose, Placebo (normal saline).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Failure With Preserved Ejection Fraction, Iron Deficiency. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Iron Needed for Function and Undesirable Symptoms in Elderly With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction

Обзор

This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluates intravenous ferric derisomaltose in older adults with HFpEF and iron deficiency.

Вмешательства

  • Препарат Ferric derisomaltose
    Intravenous ferric derisomaltose dose is determined by participant body weight and baseline hemoglobin and ranges from 500 mg to 2000 mg, administered as a single infusion.
  • Препарат Placebo (normal saline)
    To preserve blinding, the normal saline placebo dose is also determined by participant body weight and baseline hemoglobin and ranges from 500 mg to 2000 mg, administered as a single infusion.

Первичные конечные точки

  • Hierarchical composite of mortality, all-cause hospitalization, and ≥5-point KCCQ-12 improvement. [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • 6-MWT [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ambulatory adults age >=65 years with HFpEF (EF >50%)
  • Hospitalized for HF in the past 12 months
  • TSAT <20%
  • Able to walk without assistance

Критерии исключения

  • Alternative etiologies of HFpEF syndrome:
  • Uncorrected severe valvular heart disease
  • Constrictive pericarditis
  • High output HF
  • Infiltrative cardiomyopathy
  • Safety concerns for participation
  • Known hypersensitivity/allergy to any IV iron formulation
  • History of iron overload (i.e., hemochromatosis)
  • Hemoglobin <9 g/dL or >13.5 (women)/>15.0 (men) g/dL
  • Hospitalized for GI bleed in past 12 months
  • Active infection or inflammatory disease
  • Severe liver disease (i.e., active hepatitis or known cirrhosis)
  • Current or recent use (4 weeks) of IV iron therapy
  • Severe renal impairment (i.e., eGFR <15 mL/min/1.73 m2 or Chronic Kidney Disease on dialysis)
  • Estimated life expectancy <6 months
  • Unable to provide informed consent
  • Pregnancy, breastfeeding, or planned pregnancy during the study period
  • Current participation in another investigational drug or device study; or participation in such a study within 30 days prior to baseline

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Duke University Health System — Durham

Идентификаторы

NCT: NCT07686692 · Pro00119548 · 1R01AG097715

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗