Меню
Набор скоро начнётся NCT07686679

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-9701 in Patients With Functional Dyspepsia

Фаза IV С лечением Functional Dyspepsia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DA-9701, DA-9701-R, DA-9701 Placebo, DA-9701-R Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Functional Dyspepsia. Базовые параметры: 19 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Double-blind, Active-controlled, Randomized, Parallel, Phase IV Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-9701 in Patients With Functional Dyspepsia

Обзор

This study will evaluate the efficacy and safety of DA-9701 in patients with functional dyspepsia

Вмешательства

  • Препарат DA-9701
    1 tablet, TID
  • Препарат DA-9701-R
    1 tablet, TID
  • Препарат DA-9701 Placebo
    1 tablet, TID
  • Препарат DA-9701-R Placebo
    1 tablet, TID

Первичные конечные точки

  • Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) total scores [Срок оценки: Change from baseline at 4 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) total scores [Срок оценки: Change from baseline at 2 weeks]
  • Changes in GIS(Gastrointestinal Symptom Score) scores by symptoms [Срок оценки: Change from baseline at 2 weeks and 4 weeks]
  • Changes in NDI-K QoL(Nepean Dyspepsia Index-Korean version Quality of Life) domain scores and total scores [Срок оценки: Change from baseline at 4 weeks]
  • Subject's global assessment [Срок оценки: at week 4]
  • Investigator's global assessment [Срок оценки: at week 4]

Критерии участия

Main Inclusion Criteria:

  • Men or women aged 19 to 75 years, inclusive
  • Subjects diagnosed with functional dyspepsia according to the Rome IV criteria
  • Subjects with at least three symptoms rated as moderate or severe on the Gastrointestinal Symptom Score(GIS)
  • Subjects who voluntarily signed a consent form

Main Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of organic diseases that could cause dyspepsia
  • Subjects with hypersensitivity to investigational drugs and similar drugs
  • Pregnant or breastfeeding women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07686679 · DA9701_FD_IV

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗