Меню
Идёт набор NCT07686484

A Trial of HRS-3095 in Healthy Volunteers

Ранняя фаза I С лечением Chronic Spontaneous Urticaria

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HRS-3095, HRS-3095, HRS-3095.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Spontaneous Urticaria. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of a Single Dose of HRS-3095 in Healthy Participants

Обзор

The purpose of this study is to assess safety, PK, Pharmacodynamic profile of a single dose of HRS-3095 in healthy participants

Вмешательства

  • Препарат HRS-3095
    Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 1
  • Препарат HRS-3095
    Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 2
  • Препарат HRS-3095
    Single dose HRS-3095 /placebo given orally - Dose level 3

Первичные конечные точки

  • Safety and Tolerability Based on Incidence and Severity of Treatment Emergent Adverse Events [Срок оценки: Day 8]
Вторичные конечные точки (5)
  • PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Cmax [Срок оценки: Day 4]
  • PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - AU0-inf [Срок оценки: Day 4]
  • PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - Tmax [Срок оценки: Day 4]
  • PK Profile of HRS-3095 After a Single-Dose Administration, Pharmacokinetics - t½ [Срок оценки: Day 4]
  • PD Profile of HRS-3095 After a Single dose administration: [Срок оценки: Day 8]

Критерии участия

Main inclusion criteria

  • Healthy white participants.
  • Male or female aged between 18 years and 55 years (inclusive)
  • Ability to understand the trial procedures and possible adverse events, volunteer to participate in the trial, and provide written informed consent, be able to comply with all the requirements, and able to complete the study.
  • Women with body weight ≥ 45.0 kg, men with body weight ≥ 50.0 kg, body mass index (BMI) between 19.0 and 30.0 kg/m2 (inclusive) at screening.
  • Men and WOCBP must agree to take highly effective contraceptive methods

Main exclusion Criteria

  • History or evidence of clinically significant disorders.
  • Individuals with a history of drug allergies, specific allergies, or known history or suspected of being allergic to the study drug or same class drug or any component of it.
  • Receipt of medical devices or another investigational drug within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer prior to screening.
  • History of excessive smoking in the past 1 month prior to screening
  • History of illicit or prescription drug abuse or addiction within 1 year of screening, or positive urine drug screen at baseline.
  • Any other circumstances (e.g., not suitable for venous access) or laboratory abnormality that, in the investigator's judgment, may increase the risk to the participant, or be associated with the participant's participation in and completion of the study or could preclude the evaluation of the participant's response.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 1 центр
  • Veritus Research — Bayswater

Идентификаторы

NCT: NCT07686484 · HRS-3095-102

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗