Меню
Набор скоро начнётся NCT07686081

Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ponesimod (VSP-128) in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

Фаза III С лечением Ulcerative Colitis (UC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ponesimod, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ulcerative Colitis (UC). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ponesimod in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

Обзор

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of Ponesimod (VSP-128) in patients with moderately to severely active ulcerative colitis

Вмешательства

  • Препарат Ponesimod
    Ponesimod administered orally once daily. Participants are randomized 2:1 to Ponesimod or placebo during a 16-week double-blind period. A 14-day titration is followed by a stable dose daily from Day 15 through end of treatment. Participants may enter a 36-week open-label extension receiving Ponesimod.
  • Препарат Placebo
    Matching placebo administered orally once daily during a 16-week double-blind period (2:1 randomization). A mock 14-day titration is used to maintain blinding. Participants may enter a 36-week open-label extension receiving Ponesimod.

Первичные конечные точки

  • Clinical Remission at Week 16 [Срок оценки: Week 16]
Вторичные конечные точки (4)
  • Clinical Response at Week 16 [Срок оценки: Week 16]
  • Change From Baseline in Mayo Score at Week 16 [Срок оценки: Baseline to Week 16.]
  • Endoscopic Improvement at Week 16 [Срок оценки: Week 16]
  • Symptomatic Remission at Week 16 [Срок оценки: Week 16]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male and female subjects aged 18-75 years
  • Able to provide written informed consent
  • Diagnosis of ulcerative colitis for ≥90 days prior to screening
  • Three-component Mayo score of 5-9 with endoscopy subscore ≥2 and rectal bleeding subscore ≥1
  • History of inadequate response, loss of response, or intolerance to at least one approved UC therapy

Критерии исключения

  • Severe or fulminant UC likely to require hospitalization or surgery
  • Diagnosis of Crohn's disease or other non-UC colitis
  • Prior exposure to S1P receptor modulators
  • Active or chronic infections
  • Clinically significant cardiovascular, hepatic, or other uncontrolled systemic disease
  • History of an allergic reaction or significant sensitivity to constituents of study drug

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Vanda Investigational Site — Chula Vista
  • Vanda Investigational Site — Nashville

Идентификаторы

NCT: NCT07686081 · VP-VSP-128-3201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗