Меню
Набор скоро начнётся NCT07685886

MIRACLE-T2D Montelukast Intervention for Renal, Cardiovascular and Eye Health in Type 2 Diabetes

Фаза IV С лечением Diabetes Kidney Disease Vascular Disease Retinopathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Montelukast, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes, Kidney Disease, Vascular Disease, Retinopathy. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Diabetes mellitus type 2 is associated with significant morbidity and mortality; and identifying new treatments for diabetes complications to be used alone or in combination with other therapies is a high priority. Hyperglycemia triggers proinflammatory pathways leading to damage in the kidneys, eyes and blood vessels; thus targeting proinflammatory lipid mediators called leukotrienes may represent a promising therapy for diabetes complications. This clinical trial seeks to investigate whether montelukast, a leukotriene antagonist, improves kidney, eye and vascular function in adult participants with type 2 diabetes and kidney disease.

Вмешательства

  • Препарат Montelukast
    10 my by mouth daily
  • Препарат Placebo
    One capsule by mouth daily

Первичные конечные точки

  • Change from baseline in urine albumin excretion at 12 months [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 12 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change from baseline in creatinine clearance at 12 months [Срок оценки: From time of enrollment until end of treatment at 12 months]
  • Change from baseline in vascular endothelial function at 12 months [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 12 months]
  • Change from baseline in arterial stiffness at 12 months [Срок оценки: From enrollment until end of treatment at 12 months]
  • Change from baseline in diabetic retinopathy at 12 months [Срок оценки: From enrollment until to the end of treatment at 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diabetes type 2
  • Urine albumin to creatinine ratio 30-5000 mg/g
  • CKD stage 2-3 (eGFR 30-89 ml/min/1.73m2)
  • Blood pressure < 140/90 mmHg prior to randomization
  • BMI < or = to 40 kg/m2
  • Use of ACEi or ARB with stable dose for 4 weeks
  • if on SGLT2i or GLP-1RA, stable dose for 3 months prior to baseline
  • Able to provide consent

Критерии исключения

  • Type 1 diabetes
  • Uncontrolled hypertension
  • Hemoglobin A1C >10%
  • Pregnancy or planning to become pregnant or currently breastfeeding
  • Allergy to aspirin
  • History of major psychiatric disorder
  • Use of inhaled or systemic corticosteroids or long-acting beta agonists
  • Proliferative retinopathy requiring current treatment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Colorado Denver — Aurora

Идентификаторы

NCT: NCT07685886 · 26-1415

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗