Меню
Набор скоро начнётся NCT07685743

Extended Post-operative Oral TXA in Primary THA

Фаза IV С лечением Osteoarthritis (OA) of the Hip Osteoarthritis (OA) of the Knee

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Extended oral tranexamic acid regimen, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osteoarthritis (OA) of the Hip, Osteoarthritis (OA) of the Knee. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Extended Post-operative Oral TXA vs.Standard Perioperative TXA in Primary TJA: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if extended post-operative oral tranexamic acid (TXA) - a medication that reduces bleeding by slowing the breakdown of blood clots - can improve functional recovery following surgery in adults undergoing primary total knee or hip arthroplasty for osteoarthritis. The main question it aims to answer is: Does extended post-operative oral TXA improve functional outcomes at 6 weeks post-operatively compared to standard perioperative TXA alone? Researchers will compare patients receiving extended oral TXA to patients receiving matching placebo capsules on the same schedule to see if the extended TXA regimen reduces blood loss, improves early functional outcomes, and reduces pain without increasing complication rates. Participants will receive standard perioperative oral TXA (1.95 g) prior to surgical incision, along with standard VTE prophylaxis. They will be randomly assigned to receive either oral TXA or matching placebo capsules once daily on post-operative days 1, 2, and 3. Participants will attend follow-up visits at 2, 6, and 12 weeks post-operatively to complete functional outcome questionnaires, pain assessments, and - for knee replacement patients - range of motion measurements.

Вмешательства

  • Препарат Extended oral tranexamic acid regimen
    Participants in the intervention group will receive 1.95mg of oral tranexamic acid on post-operative day 1, 2, and 3.
  • Препарат Placebo
    Patients will receive an oral placebo medication on post-operative day 1, 2, and 3.

Первичные конечные точки

  • 6-week Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS JR) or Hip injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (HOOS JR) score [Срок оценки: At 6 weeks from timing of surgical intervention]
Вторичные конечные точки (12)
  • 2-week Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS JR) or Hip injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (HOOS JR) score [Срок оценки: At 2 weeks from timing of surgical intervention]
  • 12-week Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS JR) or Hip injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (HOOS JR) score [Срок оценки: At 12 weeks from timing of surgical intervention]
  • 2-week Visual Analog Scale (VAS) pain score [Срок оценки: At 2 weeks from timing of surgical intervention]
  • 6-week Visual Analog Scale (VAS) pain score [Срок оценки: At 6 weeks from timing of surgical intervention]
  • 12-week Visual Analog Scale (VAS) pain score [Срок оценки: At 12 weeks from timing of surgical intervention]
  • 6-week absolute knee flexion [Срок оценки: At 6 weeks from timing of surgical intervention]
  • Transfusion rate [Срок оценки: From enrollment to end of treatment at 12 weeks from timing of surgical intervention]
  • Blood product units transfused [Срок оценки: From enrollment to end of treatment at 12 weeks from timing of surgical intervention]
  • Incidence of Symptomatic DVT [Срок оценки: From enrollment to end of treatment at 90 days from timing of surgical intervention]
  • Incidence of Symptomatic PE [Срок оценки: From enrollment to end of treatment at 90 days from timing of surgical intervention]
  • Incidence of Acute Coronary Sndrome [Срок оценки: From enrollment to end of treatment at 90 days from timing of surgical intervention]
  • Incidence of Cerebrovascular Accident [Срок оценки: From enrollment to end of treatment at 90 days from timing of surgical intervention]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years
  • Undergoing primary total knee arthroplasty (TKA) or total hip arthroplasty (THA) for osteoarthritis
  • Ability to provide written informed consent
  • Willingness to comply with study protocol

Критерии исключения

  • History of venous thromboembolism (DVT or PE)
  • Active malignancy
  • Allergy or contraindication to tranexamic acid (TXA)
  • Post-operative anticoagulation therapy other than aspirin
  • History of color blindness or retinal disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07685743 · 30119

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗