Меню
Идёт набор NCT07685210

GenSci144 Tablets Phase I Clinical Trial

Фаза I С лечением Phenylketonuria

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GenSci144 tablets, GenSci144 placebo tablets.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Phenylketonuria. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase I Clinical Trial in Healthy Adult Participants in China to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single Ascending Oral Doses of GenSci144

Обзор

This study is a Phase I single ascending dose clinical trial in which healthy adult volunteers were administered single oral doses of GenSci144 tablets at different levels. It was conducted using a randomized, double-blind, placebo-controlled design, primarily to evaluate the drug's safety and tolerability, while also exploring its pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics in the body, providing a basis for subsequent clinical use in the treatment of phenylketonuria.

Вмешательства

  • Препарат GenSci144 tablets
    SLC6A19 transporter small molecule inhibitor, oral tablets in 25mg and 75mg, given as a single dose on an empty stomach, used to explore treatment for phenylketonuria.
  • Препарат GenSci144 placebo tablets
    No active ingredients, appearance, excipients, and specifications are exactly the same as GenSci144.

Первичные конечные точки

  • Adverse events and clinical safety indicators after a single dose. [Срок оценки: Sign informed consent until Day3 discharge.]
  • Change in QT/QTc interval correction ΔΔQTc after dosing. [Срок оценки: Dynamic ECG monitoring from before to 24 hours after medication.]
Вторичные конечные точки (1)
  • AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F. [Срок оценки: From before dosing to 48 hours after dosing.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy men and women aged 18 to 45, with at least 3 people of the same gender in each group.
  • BMI 19\~26 kg/m², men weigh ≥50 kg, women ≥45 kg.
  • Voluntarily sign the informed consent form, fully aware of the research risks and procedures.
  • Use reliable contraception for 3 months after the last dose, no plans for pregnancy or sperm/egg donation.

Критерии исключения

  • A family history of sudden death and serious neuropsychiatric disorders.
  • Major underlying conditions like gastrointestinal absorption problems, chronic liver, kidney, heart, and endocrine diseases.
  • Liver function, kidney function with eGFR<90, abnormal QTc interval, positive for various infectious diseases.
  • Drug allergies, drug abuse, recent participation in other clinical trials.
  • Drinking alcohol, smoking, taking grapefruit/amino acid supplements, and having a chaotic routine during the screening period.
  • Pregnant or breastfeeding women, people who can't tolerate blood draws or get faint from needles.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Qianfoshan Ho — Цзинань

Идентификаторы

NCT: NCT07685210 · GenSci144-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗