Меню
Идёт набор NCT07684885

NIBP Study for Neonate and Pediatric Subject Populations

Без фазы С лечением Blood Pressure Blood Pressure Measurement

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NIBP Measurement.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Blood Pressure, Blood Pressure Measurement. Базовые параметры: до 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Финляндия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Non-Invasive Blood Pressure Accuracy Study for Neonate and Pediatric Subject Populations

Обзор

The purpose of this study is developing new NIBP enhancement and test it in clinical environment with neonates and children population subjects.

Подробное описание

The purpose of the study is to collect clinical data for validation of the accuracy of non-invasive blood pressure (NIBP) measurement algorithms on the Non-invasive Blood Pressure (NIBP) Standard Parameter Module (SPM) per IEC 80601-2-30:2018, Medical electrical equipment-Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers standard, section 201.106. In addition, the study will be conducted per ISO 81060-2:2018+AMD2:2024 Non-invasive sphygmomanometers-Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type.

Вмешательства

  • Устройство NIBP Measurement
    The collection of non-invasive blood pressure measurements using NIBP Standard Parameter Module with SuperSTAT algorithm with simultaneous invasive blood pressure waveform recordings per discretion of the sponsor upon combining the data from other clinical studies to comply with ISO 81060-2:2018 +AMD2:2024.

Первичные конечные точки

  • Primary Outcome Measure [Срок оценки: Up to 12 hours from time of study procedure start]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age requirement: 0 to < 18 years.
  • For children under 15 years old: Has a guardian or other legal representative who is able to provide consent of a guardian OR
  • For children between the age of 15-17 years; able to provide written consent form and the legal guardians can be reached to be informed of the study participation.
  • Have an upper limb (right OR left side) that fits the cuff size of the device (circumference ranging 3 cm to 33 cm) OR have a thigh (right OR left side) that fits a cuff size of the device (circumference ranging 38 to 50 cm).
  • Have an arterial line as a standard of care, which measures invasive blood pressure.
  • Expected to remain in the unit for the duration of the study procedure.

Критерии исключения

  • Have previously participated in this study (no subject may participate more than once).
  • Subjects with peripheral arterial diseases (causing left/right arm difference).
  • Hemodynamically unstable subjects Subjects with complications on vasoactive agents at discretion of the Investigator.
  • Exhibited injuries, deformities, intravenous lines, or other abnormalities that, in the opinion of the Investigator, may prevent proper cuff application or functioning.
  • Are suffering from infection(s) or immunocompromised subjects that require isolation.
  • For adolescents of child-bearing potential, who are currently pregnant, suspected to be pregnant, or are currently lactating.
  • PI, designee or caring physician decision due to subject health conditions

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Финляндия · 2 центра
  • Helsinki University Hospital — Helsinki
  • Helsinki University Hospital — Helsinki

Идентификаторы

NCT: NCT07684885 · SA-000054

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗