Меню
Набор скоро начнётся NCT07684664

Allurion Gastric Balloon PAS

Без фазы С лечением Obesity (BMI>30) Obesity & Overweight

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Active Elipse Device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity (BMI>30), Obesity & Overweight. Базовые параметры: 22 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-Arm, Multi-Center, US-based Study to Obtain Data Regarding the Safety and Effectiveness of the Allurion Gastric Balloon System in the Post-Market Setting

Обзор

The primary purpose of this study is to confirm the safety profile results for the Allurion Gastric Balloon System (AGBS).

Подробное описание

The primary endpoint of the study is to confirm the safety profile results for the Allurion Gastric Balloon System (AGBS) as obtained in the US pivotal clinical study, TRL-1000-0007. The safety endpoint is the percentage of patients who experience a Serious Adverse Event (SAE) that is device or procedure related.

The secondary endpoint is to evaluate device effectiveness after the sequential balloon therapy.

The effectiveness endpoints are evaluated as:

1. the percentage of patients with at least 5% Total Body Weight Loss (%TBWL) (responder rate) and 2. the mean %TBWL at 48 weeks.

Вмешательства

  • Устройство Active Elipse Device
    Intervention Device

Первичные конечные точки

  • Incidence of Procedure- or Device-Related Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: Through 48 weeks (from first balloon placement on Day 0 through end of second balloon therapy period)]
Вторичные конечные точки (2)
  • Responder Rate: Percentage of Patients With ≥5% Total Body Weight Loss (%TBWL) [Срок оценки: Week 48]
  • Mean Percent Total Body Weight Loss (%TBWL) [Срок оценки: Week 48]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥22 years and ≤ 65 years of age
  • BMI ≥30 kg/m2 and ≤ 40 kg/m2
  • Have signed study specific Informed Consent Form
  • Willing to comply with study requirements, including follow-up visits
  • Documented negative pregnancy test in women of childbearing potential
  • Women of childbearing potential not intending to become pregnant for the duration of study participation. (Note: Women of childbearing potential must not be nursing at the time of treatment).
  • Fully ambulatory without any severe chronic orthopedic disease that requires reliance on crutches, walkers or a wheelchair that could preclude exercise during the study
  • At least one unsuccessful attempt at weight loss, such as self-administered, commercial, or medically supervised weight loss program attempted within the 24 months preceding enrollment

Критерии исключения

  • Contra-indications to intragastric balloon placement as outlined in Instructions for Use
  • Any conditions that, in the opinion of the Investigator, may render the patient unable to complete the study, or lead to compliance with study requirements, or that might confound study data.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07684664 · TRL-1000-008 · PAS001 · P250023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗