Набор скоро начнётся NCT07684313

TRIFORMIS RESILIA Real-world Study Assessing Safety and Performance (TRIBLAZE Study)

— Наблюдательное Heart Valve Diseases Heart Diseases Cardiovascular Diseases Tricuspid Valve Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Edwards TRIFORMIS RESILIA heart valve.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Heart Valve Diseases, Heart Diseases, Cardiovascular Diseases, Tricuspid Valve Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multi-center, Single-arm, Observational Study Assessing Real-world Safety and Performance of the TRIFORMIS RESILIA Tricuspid Valve for Surgical Tricuspid Valve Replacement (TRIBLAZE Study)

Обзор

TRIBLAZE is a prospective, observational, single-arm, multicenter study designed to collect real-world clinical outcomes in a minimum of 75 participants who will receive the Edwards Lifesciences TRIFORMIS RESILIA surgical tricuspid heart valve, Model 11300T.

Подробное описание

Subjects in the TRIBLAZE study will be enrolled at up to 15 sites in the United States. The population will be participants requiring replacement of their native or prosthetic tricuspid valve.

Вмешательства

Устройство Edwards TRIFORMIS RESILIA heart valve
Surgical replacement of the tricuspid valve with the Edwards TRIFORMIS RESILIA heart valve

Первичные конечные точки

Participant's average mean gradient measurement over time [Срок оценки: 1 Year]
Participant's average peak gradient measurement over time [Срок оценки: 1 Year]
Participant's average Effective Orifice Area (EOA) measurement over time [Срок оценки: 1 Year]
Participant's amount of tricuspid valvular regurgitation measurement over time [Срок оценки: 1 Year]
Participant's right ventricular function over time [Срок оценки: 1 Year]
Participant's amount of paravalvular leak over time [Срок оценки: 1 Year]
Participant's quality of life improvement as measured on the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire from baseline to 1 year [Срок оценки: Baseline and 1 Year]

Вторичные конечные точки (10)

Participant's functional improvement over time from baseline for New York Heart Association (NYHA) Class [Срок оценки: Baseline, 1 month, 1-, 2-, 3-, 4-, and 5- Years follow-up]
Percentage of participant's freedom from all cause mortality [Срок оценки: 1-, 2-, 3-, 4-, and 5- Years follow-up]
Percentage of participant's freedom from cardiovascular mortality [Срок оценки: 1-, 2-, 3-, 4-, and 5- Years follow-up]
Percentage of participant's freedom from valve-related mortality [Срок оценки: 1-, 2-, 3-, 4-, and 5- Years follow-up]
Percentage of participant's freedom from tricuspid valve reintervention [Срок оценки: 1-, 2-, 3-, 4-, and 5- Years follow-up]
Percentage of participant's freedom from valve-related pulmonary embolism [Срок оценки: 1-, 2-, 3-, 4-, and 5- Years follow-up]
Percentage of participant's freedom from valve-related valve thrombosis [Срок оценки: 1-, 2-, 3-, 4-, and 5- Years follow-up]
Percentage of participant's freedom from valve-related hemorrhage [Срок оценки: 1-, 2-, 3-, 4-, and 5- Years follow-up]
Percentage of participant's freedom from valve-related endocarditis [Срок оценки: 1-, 2-, 3-, 4-, and 5- Years follow-up]
Percentage of participant's freedom from tricuspid valve-related heart failure hospitalization [Срок оценки: 1-, 2-, 3-, 4-, and 5- Years follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

18 years or older
Indication for TRIFORMIS valve implant for native or prosthetic valve dysfunction
Provide written informed consent prior to the 30-day imaging follow-up
Willing and able to return for scheduled follow-up visits