Меню
Набор скоро начнётся NCT07684157

A Phase IIa Study of JAB-8263 in Patients With Active Rheumatoid Arthritis

Фаза II С лечением Rheumatoid Arthritis (RA)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: JAB-8263, JAB-8263.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rheumatoid Arthritis (RA). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Evaluate the Efficacy and Safety IIa Study of JAB-8263 in Patients With Active Rheumatoid Arthritis

Обзор

This study is an open-label, multi-center Phase IIa study. The study is divided into two phases. The first phase is a safety exploration phase. Participants with active rheumatoid arthritis were enrolled and treated with JAB-8263 alone for 4 weeks. The purpose is to evaluate the safety, PK/PD characteristics and preliminary effectiveness of JAB-8263 in participants with active RA.

Вмешательства

  • Препарат JAB-8263
    Variable dose1, orally Q2D with 28 days
  • Препарат JAB-8263
    Variable dose2, orally Q2D with 28 days

Первичные конечные точки

  • Evaluate the overall safety and tolerability of JAB-8263 [Срок оценки: Up to approximately 12week]
Вторичные конечные точки (5)
  • American College of Rheumatology 20 Response Rate (ACR20 Response Rate) [Срок оценки: Up to approximately 12week]
  • American College of Rheumatology 50 Response Rate (ACR50 Response Rate) [Срок оценки: Up to approximately 12week]
  • American College of Rheumatology 70 Response Rate (ACR70 Response Rate) [Срок оценки: Up to approximately 12week]
  • Clinical Disease Activity Index Good Response Rate (CDAI Good Response Rate) [Срок оценки: Up to approximately 12week]
  • Simplified Disease Activity Index Good Response Rate (SDAI Good Response Rate) [Срок оценки: Up to approximately 12week]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years old and <75 years old at the time of signing the informed consent form, regardless of gender;
  • Active rheumatoid arthritis, ESR or C-reactive protein> upper limit of normal
  • Meets the 2010 American College of Rheumatology ACR/EULAR RA classification standards
  • Participants have recovered from adverse reactions to previous antirheumatic treatment.

Критерии исключения

  • Use of topical glucocorticoids within 2 weeks before the first dose of investigational product or have received epidural, intraarticular, intramuscular, oral or intravenous glucocorticoids within 4 weeks, and do not use adrenocorticotropin;
  • Use of NSAIDs within 1 week before first dose of investigational product
  • Known or suspected allergies to the investigational product or any of its components;
  • Current active shingles virus infection, including shingles or herpes simplex types 1 and 2 (confirmed by physical examination and medical history); participants had a history of severe herpes infection, including any disseminated disease, shingles in multiple skin areas, herpes encephalitis, ocular herpes, or recurrent shingles (2 episodes greater than or equal to 2 episodes within 2 years);
  • Have evidence of active tuberculosis (TB) or have previously had evidence of active TB and have not received appropriate documented treatment;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07684157 · JAB-8263-2001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗