Меню
Набор скоро начнётся NCT07683793

A Study to Compare How CHF10196 (Florensocatib) is Absorbed Into the Blood When Given Alone and With a Drug That Reduces Stomach Acid in Healthy Male Participants

Фаза I С лечением Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CHF10196, Pantoprazole.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Fixed-sequence, Non-randomised, Drug-drug Interaction Study to Evaluate the Effect of Pantoprazole (Proton Pump Inhibitor) on the Pharmacokinetics of CHF10196 in Healthy Male Participants.

Обзор

This Phase 1 study evaluates the effect of pantoprazole (a proton pump inhibitor) on the pharmacokinetics (PK) of CHF10196 (Florensocatib) in healthy male participants. Participants receive CHF10196 alone and in combination with pantoprazole to assess potential drug-drug interaction (DDI) effects on systemic exposure.

Вмешательства

  • Препарат CHF10196
    Treatment Period 1: CHF10196 single dose administration on Day1; Treatment Period 2: CHF10196 single dose administration after pantoprazole single dose administration on Day13
  • Препарат Pantoprazole
    Treatment Period 2: Pantoprazole single dose administration from Day8 to Day13

Первичные конечные точки

  • PK parameter: AUC0-∞ [Срок оценки: pre-dose up to 168 hours post-dose]
  • PK parameter: AUC0-t [Срок оценки: pre-dose up to 168 hours post-dose]
  • PK parameter: Cmax [Срок оценки: pre-dose up to 168 hours post-dose]
Вторичные конечные точки (12)
  • Safety and tolerability: Incidence of adverse events (AE) [Срок оценки: From baseline (Day -1) to Day 8 for treatment period 1; from Day 8 to Day 20 for treatment period 2]
  • Safety and tolerability: Change from baselines for vital signs: PR [Срок оценки: Day 1 to Day 7 for treatment period 1 and Day 8 to Day 19 for treatment period 2]
  • Safety and tolerability: Change from baselines for vital signs - RR [Срок оценки: Day 1 to Day 7 for treatment period 1 and Day 8 to Day 19 for treatment period 2]
  • Safety and tolerability: Change from baselines for vital signs - blood pressure [Срок оценки: Day 1 to Day 7 for treatment period 1 and Day 8 to Day 19 for treatment period 2]
  • Safety and tolerability: Change from baselines for ECG [Срок оценки: Day 1 to Day 7 for treatment period 1 and Day 8 to Day 19 for treatment period 2]
  • Safety and tolerability: Change from baseline for ECG (HR) [Срок оценки: Day 1 to Day 7 for treatment period 1 and Day 8 to Day 19 for treatment period 2]
  • Safety and tolerability: Change from baseline for laboratory abnormalities [Срок оценки: From baseline (Day -1) to Day 8 for treatment period 1; from Day 8 to Day 20 for treatment period 2]
  • Additional pharmacokinetic parameters: AUC0-24h [Срок оценки: From Day 1 to Day 2 for treatment period 1; from Day 13 to Day 14 for treatment period 2]
  • Additional pharmacokinetic parameters: CL/F [Срок оценки: From baseline (Day -1) to Day 8 for treatment period 1; from Day 8 to Day 20 for treatment period 2]
  • Additional pharmacokinetic parameters: t1/2 [Срок оценки: From baseline (Day -1) to Day 8 for treatment period 1; from Day 8 to Day 20 for treatment period 2]
  • Additional pharmacokinetic parameters: Vd/F [Срок оценки: From baseline (Day -1) to Day 8 for treatment period 1; from Day 8 to Day 20 for treatment period 2]
  • Additional pharmacokinetic parameters: tmax [Срок оценки: From baseline (Day -1) to Day 8 for treatment period 1; from Day 8 to Day 20 for treatment period 2]

Критерии участия

Критерии включения

  • BMI (body mass index) between 18.0 and 30.0 kg/m²
  • Weight between 45 and 100 kg
  • Non-smokers or ex-smokers (<5 pack-years)
  • Clinically healthy based on medical history and examination
  • Normal vital signs
  • Normal ECG
  • Willingness to comply with contraception requirements

Критерии исключения

  • Recent participation in another clinical study
  • Significant medical conditions
  • Abnormal laboratory values
  • Positive HIV or hepatitis tests
  • Recent infection or COVID-19
  • Drug or alcohol abuse
  • Use of prohibited medications
  • Gastrointestinal surgery affecting absorption
  • Hypersensitivity to study drugs

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • Fortrea Clinical Research Unit (CRU) Limited — Leeds

Идентификаторы

NCT: NCT07683793 · CLI-10196AA1-05 · 1014440

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗