A Prospective, Multi-Center Registry Study of Progressive Pulmonary Fibrosis (PPF) in China (PROFINA)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Progressive Pulmonary Fibrosis. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This is a nationwide multicenter prospective non-interventional registry study enrolling 600 Chinese patients diagnosed with PPF over a 3-year period (9-month enrollment, 2-year follow-up, and 3 months for data analysis and publication). Eligible participants must meet the PPF criteria defined by the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines, while patients with IPF, no baseline chest HRCT, or refusal to sign informed consent will be excluded. The primary endpoint is the absolute change in FVC (mL) at 1- and 2-year follow-ups. The core objective is to investigate real-world disease progression in Chinese PPF patients, with secondary objectives to analyze their clinical characteristics, current treatment status, and unmet clinical needs.
Первичные конечные точки
- Absolute change in FVC (mL) [Срок оценки: at 1-year and 2-year follow-up]
Вторичные конечные точки (10)
- CTD-ILD, HP, iNSIP, exposure-related ILD, sarcoidosis, unclassified ILD, and other ILDs [Срок оценки: at baseline and after 2 years of follow-up]
- The percentage of patients who meet at least two of the following three inclusion criteria for PPF [Срок оценки: at baseline, 1-year, and 2-year follow-up]
- The percentage of patients receiving treatment with corticosteroids, immunosuppressive agents, and antifibrotic drugs or PDE4B inhibitors [Срок оценки: during the 2-year follow-up period]
- Change in absolute DLCO of pulmonary function expressed as percent predicted [Срок оценки: after 1 year and 2 years of follow-up]
- Changes in the absolute score of the dyspnea severity questionnaire [Срок оценки: at 1-year and 2-year follow-up]
- Changes in the absolute score of the Cough Severity Numerical Rating Scale (CNSRS) [Срок оценки: at 1-year and 2-year follow-up]
- Frequency of acute exacerbations of ILD [Срок оценки: during the 2-year follow-up]
- Time to first acute exacerbation [Срок оценки: during the 2-year follow-up]
- The percentage of patients with acute exacerbations, lung transplantation, or death [Срок оценки: at 2-year follow-up]
- The percentage of patients with ILD progression (FVC decline >10% of predicted value) [Срок оценки: at 2-year follow-up]
Критерии участия
Критерии включения
- Diagnosis of PPF within the past year, according to the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines;
- Patients who are willing to participate in the study and have signed an informed consent form.
Критерии исключения
- Patients diagnosed with IPF.
- Patients without baseline chest HRCT.
- Patients who refuse to sign the informed consent form.
- Patients participating in other clinical trials for medications. (Patients who have completed other trials or are in an unblinded phase after a washout period of 2 weeks are eligible for enrollment.)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Peking Union Medical College Hospital — Пекин
Идентификаторы
NCT: NCT07683728 · PROFINA