Меню
Набор скоро начнётся NCT07683546

Fascial Abdominal Closure Evaluation

Без фазы С лечением Hernia Incisional Suture Materials Duramesh

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DURAMESH, (Ethicon) PDS II 1-0 double loop.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hernia Incisional, Suture Materials, Duramesh. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Trial of Duramesh Versus PDS Loop Suture for Midline Incision Fascial Abdominal Closure Evaluation in Patients With Gynecological Malignancies

Обзор

FACE (Fascial Abdominal Closure Evaluation) Trial is a prospective, single center, open-label, randomized trial of Duramesh versus PDS loop suture for midline incision fascial abdominal closure evaluation in patients with gynecological malignancies

Подробное описание

Incisional hernias after midline incisions are estimated are estimated around 10-20%, which many times results in further surgical procedures. Many techniques with different sutures have been proposed of the years for fascial closure. PDS suture offers longer dissolution time, lower short-term tensile strength and lower knot security, however the highest quality data available for gynecological malignancies are from 30 years ago. On the other hand, the use of mesh suture (Duramesh) has been proposed as an alternative, in order to reduce postoperative hernias and abdominal wall complication rates. A recent systematic review on Duramesh shows promising results with a median incisional hernia occurrence of 3.4%, but the authors highlight the need for high-quality randomized controlled trials with long-term follow-up to evaluate the clinical benefits of Duramesh.

Вмешательства

  • Устройство DURAMESH
    Duramesh is a non-absorbable polypropylene "mesh suture": a suture that is built like a tiny mesh tube so it behaves both as a suture and as a small piece of mesh to strengthen tissue closure
  • Устройство (Ethicon) PDS II 1-0 double loop
    (Ethicon) PDS II 1-0 double loop suture with a 48 mm needle is a slowly absorbable, synthetic monofilament polydioxanone suture designed to provide prolonged tensile support for fascial and other soft-tissue closure where extended wound support is desired

Первичные конечные точки

  • Incidence of incisional hernia [Срок оценки: Up to 12 months after randomization]
Вторичные конечные точки (3)
  • Incidence of wound dehiscence [Срок оценки: Up to 1 month after randomization]
  • Incidence of wound infection [Срок оценки: Up to 1 months after randomization]
  • Visual Analogue Scale (VAS) for wound pain [Срок оценки: Fifth postoperative day after randomization]

Критерии участия

Критерии включения

  • Midline laparotomies for gynecological malignancies
  • Age 18 - 85 years old
  • ECOG Performance status: 0 - 2

Критерии исключения

  • Pregnancy
  • Albumin < 3.5 g/dL
  • Previous history of any type of hernia
  • Previous midline incision (via laparotomy)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07683546 · 2026- Β230-AN-564

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗