Меню
Идёт набор NCT07683065

A Study to Estimate Secukinumab Retention Rate in Psoriasis Patients With MASLD

— Наблюдательное Plaque Psoriasis Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Plaque Psoriasis, Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

SEC-HOPE: A Multicenter Retrospective Cohort Study to Estimate Secukinumab Retention Rate in Psoriasis Patients With MASLD

Обзор

This study aims to examine the retention rate of secukinumab in adult patients with plaque psoriasis (with or without psoriatic arthritis \[PsA\]) and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) in routine clinical practice in Spain, as well as hepatic biomarker trajectories. The study will use electronic medical record (EMR) data from multiple Spanish hospitals.

Первичные конечные точки

  • Number of Definitive Discontinuation Events Per Patient-Year [Срок оценки: Up to 5 years]
Вторичные конечные точки (12)
  • Cumulative Incidence of Treatment Discontinuation Due to Lack of Response [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Proportion of Patients who Achieve a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 [Срок оценки: 12 and 24 months]
  • Proportion of Patients who Achieve a PASI Score ≤ 3 [Срок оценки: 12 and 24 months]
  • Cumulative Incidence of a ≥20% Relative Increase in Fibrosis-4 Index (FIB-4) From Baseline [Срок оценки: Baseline up to 5 years]
  • Proportion of Patients With a Shift in Fibrosis Category [Срок оценки: Baseline, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, and 60 months]
  • FIB-4 Score [Срок оценки: Baseline, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, and 60 months]
  • APRI Score [Срок оценки: Baseline, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, and 60 months]
  • AST Level [Срок оценки: Baseline, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, and 60 months]
  • ALT Level [Срок оценки: Baseline, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, and 60 months]
  • Platelet Count [Срок оценки: Baseline, 12 months, 24 months, 36 months, 48 months, and 60 months]
  • Correlation Between Changes in FIB-4 and Changes in PASI [Срок оценки: Baseline to 12 and 24 months]
  • Correlation Between Changes in APRI and Changes in PASI [Срок оценки: Baseline to 12 and 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with a first recorded secukinumab prescription between 01 January 2021 and 31 December 2023.
  • Patients aged ≥18 years at index date.
  • Patients with no prior secukinumab exposure in available EMR history.
  • Secukinumab must be patient's first-, second-, or third-line biologic therapy for psoriasis/psoriatic arthritis (PsA).
  • Patients with documented administration per Summary of Product Characteristics dosing recommendations (SmPC).
  • Patients with confirmed plaque psoriasis with or without PsA.
  • Patients with at least one cardiometabolic risk factor.
  • Patients with a confirmed MASLD diagnosis.
  • Patients with baseline laboratory data available.

Критерии исключения

  • Patients with evidence of MASLD absence.
  • Patients with malignant liver disease.
  • Patients with a history of liver transplantation.
  • Patients with alcohol use disorder.
  • Patients with other chronic liver diseases.
  • Patients with diseases or treatments which cause thrombocytopenia.
  • Patients with decompensated cirrhosis.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Испания · 3 центра
  • Novartis Investigative Site — Badalona
  • Novartis Investigative Site — Madrid
  • Novartis Investigative Site — Málaga

Идентификаторы

NCT: NCT07683065 · CAIN457AES18

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗