Меню
Набор скоро начнётся NCT07682909

Prospective, Non-interventional, Multicenter Post-Market Clinical Follow-Up Study

— Наблюдательное Arthroplasty Arthroplasty Replacement, Knee Prosthetic Joint Infections of Knee TKA Outcomes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: oneKNEE®.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Arthroplasty, Arthroplasty Replacement, Knee, Prosthetic Joint Infections of Knee, TKA Outcomes. Базовые параметры: 18 лет — 79 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

oneKNEE - Prospective, Non-interventional, Multicenter Post-Market Clinical Follow-Up Studies

Обзор

Safety and Clinical Performance in terms of clinical outcome of oneKNEE® (total knee arthroplasty TKA), evaluated 2 years after implantation.

Подробное описание

Safety and Clinical Performance will be observed:

Safety: All adverse device effects: serious and non-serious adverse events with relation to either the product or the surgical procedure.

Clinical Performance: Difference in Oxford Knee Score (OKS) 2 years after implantation compared to preoperative state.

Вмешательства

  • Устройство oneKNEE®
    Total knee prostheses

Первичные конечные точки

  • Safety of the implant [Срок оценки: 2 years after implantation]
  • Clinical Performance in terms of clinical outcome of oneKNEE® [Срок оценки: 2 years after implantation]
Вторичные конечные точки (12)
  • Clinical Outcome by evaluating the Oxford Knee Score [Срок оценки: V4=3 months post OP, V5= 1year p.OP, V6= 2years p.OP, V7= 5years p.OP, V8= 7years p.OP, V9=10 years p.OP, V10=15 y. p.OP]
  • Evaluation of Changes in Quality of Life [Срок оценки: V1= pre OP, V3= Discharge, V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP]
  • Evaluation of Patient Satisfaction by using PROMS: FJS [Срок оценки: V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP]
  • Knee functional outcome [Срок оценки: V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP]
  • Knee alignment, measurement of LDFA: Lateral distal femoral angle [Срок оценки: V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP]
  • Knee alignment, measurement of MPTA: Medial proximal tibial angle [Срок оценки: V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP]
  • Knee alignment, measurement of HKA: Hip Knee Angle [Срок оценки: V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP]
  • Radiologically relevant findings by using AI [Срок оценки: V4= 3 months post OP, V5= 1 year post OP, V6= 2 years post OP, V7= 5 years post OP, V8= 7 years post OP, V9= 10 years post OP, V10= 15 years post OP]
  • Adverse events [Срок оценки: 15 years]
  • Device deficiencies assessed by Adverse Events [Срок оценки: 15 years]
  • Intraoperative complications [Срок оценки: day of surgery]
  • Survival of implant components [Срок оценки: From V3=Discharge to V10 = 15 years post OP]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient age ≤ 80 years
  • Indication for a total knee replacement with one of the variants
  • Written informed consent
  • Willingness and mental ability to participate at the long-term follow-up examinations

Критерии исключения

  • Contraindications acc. to the Instructions for Use (IFU)
  • Patient age < 18 years
  • Known pregnancy
  • BMI > 40
  • Secondary gonarthrosis (e.g. rheumatoid arthritis, post-traumatic)
  • Patients classified as high risk (ASA class >3)
  • Patients with immunodeficiency, i.e. patients currently receiving immunosuppressive therapy or patients with severe immunodeficiency requiring drug therapy
  • Preoperative: aHKA > 190° or aHKA < 170°
  • Preoperative: aHKA > 190° or aHKA < 170°\[KB1.1\]\[HO1.2\]\[KB1.3\]\[HO1.4\]
  • Patients held in a custodial setting und - Patients in a relationship of dependence on the sponsor, the clinic or the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07682909 · AAG-O-H-25103

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗