Идёт набор NCT07682896

Evaluation of YB-101 for Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy in Graves' Disease

Фаза II С лечением Graves' Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Experimental: YB-101, Placebo YB-101.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Graves' Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австралия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Two-Part, Phase 2 Study to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of YB-101 in Participants With Graves' Disease

Обзор

This study is being conducted to look at the effect YB-101 has on thyroid function. This study will also evaluate how safe and well tolerated YB-101 is and how it is distributed through the body. The study consists of a part 1, blinded treatment period, and a part 2 double-blinded treatment period. Participants will receive YB-101 or Placebo subcutaneously. Participants who participate in Part 1 can not participate in Part 2. Participants will complete 34-39 in-clinic visits in Part 1 or Part 2 over an approximate 40 week period.

Вмешательства

Препарат Experimental: YB-101
YB-101 is administered over a 24 week period.
Препарат Placebo YB-101
Placebo will be administered over a 24 week period.

Первичные конечные точки

Type and frequency of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs) [Срок оценки: Baseline, Day 169]
Proportion of participants with normal free triiodothyronine (FT3), free thyroxine (FT4), and thyroid-stimulating hormone (TSH) who discontinued anti-thyroid drugs (ATDs), regardless of concomitant levothyroxine use [Срок оценки: Baseline, Day 169]

Критерии участия

Критерии включения

Have a documented diagnosis of Graves' Disease confirmed by the presence of thyroid-stimulating hormone receptor antibodies (TRAbs) by medical history or screening laboratory assessment
Have a pre-existing diagnosis of TED or, conversely, no evidence of TED at the ophthalmological examination performed during screening
Additional inclusion criteria are defined in the protocol

Критерии исключения

Previously treated with radioactive iodine (RAI) therapy or underwent total thyroidectomy
Received any dose of levothyroxine, desiccated thyroid extract, or T3 within 6 weeks before screening
Current treatment with teprotumumab or exposure to teprotumumab within 15 weeks prior to screening
History of hyperthyroidism not caused by Graves' disease (eg. toxic adenoma, or toxic multinodular goiter) within 6 months before the screening visit
Pregnant or lactating women
Additional exclusion criteria are defined in the protocol

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет