Меню
Набор скоро начнётся NCT07682870

A Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of VG2025 Intravenous Injection in Subjects With Advanced Solid Tumors

Фаза I / Фаза II С лечением Advanced Malignant Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Recombinant Human IL12/15 Dual-Regulated Oncolytic HSV-1 Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Malignant Solid Tumor. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Multicenter Phase I/IIa Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Preliminary Efficacy of VG2025 Intravenous Treatment in Subjects With Advanced Solid Tumors

Обзор

VG2025 is a Recombinant Human IL12/15 Dual-Regulated Oncolytic HSV-1 Injection. This Phase I study will be conducted in herpes simplex virus (HSV) -seropositive subjects with advanced malignant solid tumors that are refractory to conventional therapies. This is an open label study to determine the safety and tolerability of VG2025, and recommended dose of VG2025 for Phase II trials.

Вмешательства

  • Препарат Recombinant Human IL12/15 Dual-Regulated Oncolytic HSV-1 Injection
    1. Dose level 1 2. Dose level 2 3. Dose level 3 4. Dose level 4 5. Dose level 5 6. Dose level 6 7. Dose level 7

Первичные конечные точки

  • Safety：Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: 12 months]
  • MTD/RP2D [Срок оценки: During the 28 day DLT observation period]
Вторичные конечные точки (8)
  • Level of deoxyribonucleic acid (DNA) [Срок оценки: 12 months]
  • Interleukin level [Срок оценки: 12 months]
  • ORR [Срок оценки: 12 months]
  • Duration of relief（DOR） [Срок оценки: 12 months]
  • DCR [Срок оценки: 12 months]
  • PFS [Срок оценки: 12 months]
  • Immunogenicity Parameters [Срок оценки: 12 months]
  • Efficacy and Safety of VG2025 and Its Correlation with CEA Levels [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 to 75 years (inclusive); Open to all genders.
  • Phase I: Participants with advanced solid tumors who have failed standard therapy (due to intolerance or disease progression following treatment) as confirmed by histopathology and/or cytology, or for whom no standard therapy is currently approved.
  • Participants must test positive for Herpes Simplex Virus Type 1 (HSV-1) antibodies (HSV-1 IgG or HSV-1 IgM).
  • Within 7 days prior to the first administration of the study drug, female participants of childbearing potential must confirm a negative serum pregnancy test. Participants of childbearing potential and their partners must agree to use effective contraception during the study drug administration period and for 90 days after the last dose.

Критерии исключения

  • Participants experiencing an active herpes simplex virus (HSV) recurrence with corresponding clinical manifestations, such as cold sores, herpetic keratitis, herpetic dermatitis, or genital herpes; or those requiring anti-HSV treatment.
  • Participants who have received anticancer therapy or radiation therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to enrollment.
  • Underwent major surgery (excluding needle biopsy or intravenous catheterization) or interventional/ablation therapy within 4 weeks prior to the first dose.
  • Individuals with addiction to alcohol, drugs, or other substances; participants who have been abstinent for more than 2 years are eligible for en.
  • Any other serious underlying medical conditions, or mental or psychological disorders, hereditary diseases, etc., that, in the investigator's judgment, may interfere with disease staging, treatment, or follow-up; affect the participant's compliance; or place the participant at high risk.
  • Any other circumstances that, in the investigator's judgment, render the participant unsuitable for participation in the clinical trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07682870 · VG201-IV-C101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗