Меню
Набор скоро начнётся NCT07682272

A Trial of SHR-8068 Combined With Adebrelimab and Apatinib in Perioperative Treatment of Resectable Hepatocellular Carcinoma

Фаза II С лечением Resectable Hepatocellular Carcinoma With Intermediate or High Recurrence Risk

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SHR-8068 Injection, Adebrelimab Injection, Apatinib Mesylate Tablets.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Resectable Hepatocellular Carcinoma With Intermediate or High Recurrence Risk. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Open-label, Multicenter Phase II Study of SHR-8068 Combined With Adebrelimab and Apatinib for Perioperative Treatment in Resectable Hepatocellular Carcinoma With Intermediate or High Recurrence Risk

Обзор

This study is conducted to evaluate the efficacy and safety of SHR-8068 combined with Adebrelimab and Apatinib compared with Adebrelimab combined with Apatinib in perioperative treatment of resectable hepatocellular carcinoma with intermediate or high recurrence risk.

Вмешательства

  • Препарат SHR-8068 Injection
    SHR-8068 injection.
  • Препарат Adebrelimab Injection
    Adebrelimab injection.
  • Препарат Apatinib Mesylate Tablets
    Apatinib mesylate tablets.

Первичные конечные точки

  • Major pathological response (MPR (70%)) rate. [Срок оценки: After surgery, approximately 3 months.]
Вторичные конечные точки (5)
  • Event-free survival (EFS). [Срок оценки: From randomization to event, approximately 2 years.]
  • 12-month and 24-month Event-free survival (EFS) rate. [Срок оценки: From randomization to event, approximately 2 years.]
  • R0 resection rate. [Срок оценки: After surgery, approximately 3 months.]
  • Safety endpoints, including adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) by NCI-CTCAE v6.0. [Срок оценки: Approximately 2 years.]
  • Safety endpoints, including surgical complications by Clavien-Dindo. [Срок оценки: Approximately 2 years.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects who voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
  • Age from 18 to 70, male or female.
  • Histopathologically/cytologically confirmed or clinically diagnosed with hepatocellular carcinoma (HCC).
  • At least one measurable lesion based on RECIST v1.1.
  • No prior systemic antitumor therapy for HCC.
  • ECOG Performance Status (PS) score of 0-1.
  • Child-Pugh liver function class A.
  • Expected survival at least 3 months.
  • Adequate organ function.
  • Blood pregnancy negative (women of childbearing age) and non-breastfeeding, effective contraception.

Критерии исключения

  • Known intrahepatic cholangiocarcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, mixed hepatocellular carcinoma, or fibrolamellar hepatocellular carcinoma.
  • Other malignancies within the past 5 years or concurrent malignancy.
  • Known history of severe hypersensitivity reaction to any monoclonal antibody.
  • Previous or current central nervous system metastases.
  • Clinically symptomatic moderate or severe ascites requiring therapeutic paracentesis or drainage.
  • Hypertension that cannot be well controlled with antihypertensive medication.
  • Poorly controlled cardiac symptoms or heart disease.
  • Known hereditary or acquired bleeding disorders (e.g., coagulopathy) or thrombotic tendency.
  • Arterial thrombotic or embolic events within 6 months before enrollment.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, may affect the study results or lead to premature termination of the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Zhongshan Hospital Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07682272 · SHR-8068-208

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗