Меню
Набор скоро начнётся NCT07681830

Same-Day Cochlear Implant Activation (SDA-CI)

Без фазы С лечением Hearing Loss Cochlear Implantation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Same-Day Cochlear Implant Activation, Standard Day-14 Cochlear Implant Activation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hearing Loss, Cochlear Implantation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Study of Same-Day Activation Versus Day-14 Activa- Tion in Adult Cochlear Implant Recipients

Обзор

This randomized controlled study investigates whether activating a cochlear implant on the day of surgery (same-day activation) leads to faster stabilization of cochlear implant programming compared with the current standard practice of activation approximately 14 days after surgery. Adult cochlear implant recipients at Aarhus University Hospital will be randomly assigned to either same-day activation or standard activation. The study will evaluate electrode impedance development, time to a stable cochlear implant map, changes in programming parameters, hearing outcomes, tinnitus, quality of life, rehabilitation progress, and safety. The purpose of the study is to determine whether earlier activation can facilitate faster auditory rehabilitation and optimization of cochlear implant settings without increasing complications or patient discomfort.

Вмешательства

  • Процедура Same-Day Cochlear Implant Activation
    Activation of the cochlear implant sound processor on the day of surgery after the participant is fully awake and clinically stable. Initial activation is performed according to routine clinical practice and followed by standard cochlear implant programming and rehabilitation.
  • Процедура Standard Day-14 Cochlear Implant Activation
    Activation of the cochlear implant sound processor approximately 14 days after surgery according to current standard clinical practice. Subsequent programming and rehabilitation follow routine cochlear implant care pathways.

Первичные конечные точки

  • Electrode Impedance Development [Срок оценки: Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively]
Вторичные конечные точки (8)
  • Behavioural Stimulation Levels [Срок оценки: Baseline (day 0), follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively]
  • Time to Stable Cochlear Implant Map [Срок оценки: At follow-up visits up to 2, 6 and 12 months postoperatively]
  • Residual Hearing Preservation [Срок оценки: Preoperative baseline and 6 months postoperatively]
  • Tinnitus Severity [Срок оценки: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.]
  • Cochlear Implant-Related Quality of Life [Срок оценки: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.]
  • Patient Experience of Initial Activation [Срок оценки: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.]
  • Device- or Wound-Related Complications [Срок оценки: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.]
  • Rehabilitation Trajectory [Срок оценки: Through study completion, up to 12 months following cochlear implantation.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 years or older
  • Indication for cochlear implantation according to national guidelines
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria: - Medical or surgical conditions rendering SDA unsuitable, including postoperative wound complications requiring pressure dressing, cognitive or communicative barriers precluding safe activation, or other clinical considerations (e.g. meningitis) assessed by the treating clinician.

\-

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Aarhus University Hospital — Aarhus

Идентификаторы

NCT: NCT07681830 · AUH-CI-SDA-ADULT_2026 · 1-10-72-53-26

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗