Меню
Набор скоро начнётся NCT07681479

A Mass Balance Study of [14C]HRS-9057 for Injection in Healthy Participants

Фаза I С лечением Fluid Retention Due to Heart Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: [14C]HRS-9057.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fluid Retention Due to Heart Failure. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study is a single-center, open-label, single-dose phase I clinical trial. The trial is divided into four periods: screening, baseline, treatment, and follow-up

Вмешательства

  • Препарат [14C]HRS-9057
    \[14C\]HRS-9057

Первичные конечные точки

  • Total radioactivity recovery and cumulative total radioactivity recovery in urine and feces during each collection period [Срок оценки: From Day 1 to Day 28]
  • Percentage of HRS-9057 parent drug and its metabolites in plasma relative to the total radioactivity exposure in plasma (%AUC) [Срок оценки: From Day 1 to Day 8]
  • The percentage of HRS-9057 parent drug and its metabolites in urine and feces relative to the administered dose (%Dose) [Срок оценки: From Day 1 to Day 28]
  • Pharmacokinetic parameter of total radioactivity in whole blood and plasma, including: Tmax [Срок оценки: From Day 1 to Day 28]
  • Pharmacokinetic parameter of total radioactivity in whole blood and plasma, including: Cmax [Срок оценки: From Day 1 to Day 28]
  • Pharmacokinetic parameter of total radioactivity in whole blood and plasma, including: t1/2 [Срок оценки: From Day 1 to Day 28]
  • Pharmacokinetic parameter of total radioactivity in whole blood and plasma, including: MRT [Срок оценки: From Day 1 to Day 28]
  • Pharmacokinetic parameter of total radioactivity in whole blood and plasma, including: AUC [Срок оценки: From Day 1 to Day 28]
Вторичные конечные точки (6)
  • Pharmacokinetic parameter of HRS-9057, and other major metabolites (if applicable) in plasma, including: Tmax [Срок оценки: From Day 1 to Day 28]
  • Pharmacokinetic parameter of HRS-9057, and other major metabolites (if applicable) in plasma, including: Cmax [Срок оценки: From Day 1 to Day 28]
  • Pharmacokinetic parameter of HRS-9057, and other major metabolites (if applicable) in plasma, including: t1/2 [Срок оценки: From Day 1 to Day 28]
  • Pharmacokinetic parameter of HRS-9057, and other major metabolites (if applicable) in plasma, including: MRT [Срок оценки: From Day 1 to Day 28]
  • Pharmacokinetic parameter of HRS-9057, and other major metabolites (if applicable) in plasma, including: AUC [Срок оценки: From Day 1 to Day 28]
  • Serious adverse events [Срок оценки: From ICF signing date to Day 28]

Критерии участия

Критерии включения

  • Informed consent was obtained voluntarily
  • Healthy males aged 18 \~ 45 years (inclusive)
  • Body weight ≥50 kg, BMI 19 \~ 28 kg/m2 (inclusive)
  • Adopt efficient contraceptive measures

Критерии исключения

  • Have a history of drug allergy, specific allergy, or allergic constitution
  • Any previous or current medical history that may affect the safety of the participant in the trial or the course of the study drug in vivo
  • Have a history of risk factors for torsade de pointes
  • During the screening period, serum potassium, sodium, ALT, or AST were beyond the normal range, or the calculated eGFR was less than 90 mL/min/1.73m2
  • During screening, 12-lead ECG showed atrioventricular block, atrial fibrillation or flutter, QTcF≥450 ms
  • Chest X-ray findings deemed clinically significant by the investigator
  • Have positive test results for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, or treponema pallidum antibody or nonnegative test result for human immunodeficiency virus (HIV) during the screening period
  • Have used or are using any prescription or over-the-counter drugs within 2 weeks before the dosing
  • Any drug that inhibits or induces hepatic drug-metabolizing enzymes within 4 weeks prior to administration
  • All kinds of voiding disorders (such as frequent urination, dysuria, etc.), habitual constipation or diarrhea
  • Workers engaged in conditions requiring long-term exposure to radioactivity; Or had significant radiation exposure (≥2 chest/abdominal CT scans, or ≥3 other types of X-ray examinations) within 1 year before the trial or had participated in a radiolabeled drug trial within 1 year
  • Participants may have been unable to complete the study for other reasons or may have been deemed by the investigator to be unsuitable for enrollment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital ) — Нанкин

Идентификаторы

NCT: NCT07681479 · HRS-9057-105

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗