Меню
Идёт набор NCT07681089

A Phase 2 Study of Foscenvivint in Liver Cirrhosis Patients Caused by HIV/HCV Co-infection With Hemophilia

Фаза II С лечением Liver Cirrhosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Foscenvivint.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Liver Cirrhosis. Базовые параметры: 18 лет — 79 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Single-Arm, Open-Label Phase 2 Study of Once-Weekly Foscenvivint in Patients With Liver Cirrhosis Due to HIV/HCV Co-infection in the Setting of Hemophilia

Обзор

This is a phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of foscenvivint in patients with liver cirrhosis resulting from HIV/HCV co-infection in the setting of hemophilia.

Подробное описание

This is a multicenter, single-arm, open-label phase 2 study of foscenvivint administered intravenously once-weekly for 24 weeks. A follow-up visit will be conducted 4 weeks after the final administration.

Eligible patients are those with Child-Pugh class A or B liver cirrhosis resulting from HIV/HCV co-infection in the setting of hemophilia.

Вмешательства

  • Препарат Foscenvivint
    Experimental:Foscenvivint Administered by intravenous (IV) infusion over 3-4 hours Arm Description:Foscenvivint 280 mg/m2, once a week for 24 weeks

Первичные конечные точки

  • ALBI score [Срок оценки: Baseline to 24 weeks after administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with hemophilia and liver cirrhosis caused by HIV/HCV co-infection who meet both of the following criteria:
  • Patients who are serum HIV-RNA positive or HIV antibody positive, with HIV-RNA maintained at <200 copies/mL and a CD4-positive T lymphocyte count of ≥200 cells/µL at screening.
  • Patients with HCV infection who have achieved sustained virologic response (SVR) at least 12 months before registration.
  • Patients with Child-Pugh class A or B liver cirrhosis (Child-Pugh score 5-9).
  • Patients who meet at least one of the following criteria for the diagnosis of liver cirrhosis:

<!-- -->

  • Liver stiffness measurement by FibroScan of ≥12.5 kPa, corresponding to fibrosis stage F4, at screening.
  • Abdominal CT showing changes in liver morphology and/or findings suggestive of portal hypertension.
  • Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0-2.

Критерии исключения

  • Patients with liver cirrhosis caused by etiologies other than HCV or of unknown etiology.
  • Patients with esophageal or gastric varices judged by endoscopic examination at screening to require treatment.
  • Patients with current malignancy or a history of malignancy within 3 years before registration.
  • Patients who have undergone liver transplantation or other organ transplantation, including bone marrow transplantation.
  • Patients with active AIDS-defining disease requiring treatment. -

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Япония · 3 центра
  • Hokkaido University Hospital — Sapporo
  • National Hospital Organization Osaka National Hospital — Osaka
  • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital — Bunkyo-Ku

Идентификаторы

NCT: NCT07681089 · OP-724-H202 · jRCT2031260207

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗