Меню
Идёт набор NCT07680946

Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ublituximab in Participants With Schizophrenia

Фаза II С лечением Schizophrenia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ublituximab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Schizophrenia. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluating Safety and Efficacy of Ublituximab in Participants With Schizophrenia

Обзор

The main objective of this Phase 2 study is to assess the efficacy of ublituximab as measured by positive and negative syndrome scale (PANSS) total score in participants with schizophrenia.

Вмешательства

  • Препарат Ublituximab
    Administered as an IV infusion.

Первичные конечные точки

  • Percentage of Participants with at Least 20% Reduction From Baseline in PANSS Total Score [Срок оценки: At Week 12]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change From Baseline in PANSS Total Score [Срок оценки: Baseline, Week 12, 24, and 48]
  • Change From Baseline in Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I) [Срок оценки: Baseline, Week 12, 24, 48]
  • Change From Baseline in 4-Item Negative Symptom Assessment (NSA-4) [Срок оценки: Baseline, Week 12, 24, and 48]
  • Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to Week 48]

Критерии участия

Критерии включения

  • Primary diagnosis of schizophrenia.
  • Treatment-resistant.
  • Requires antipsychotic treatment and is currently receiving "standard of care".
  • PANSS total score between 80 and 120, inclusive at screening and baseline.

Критерии исключения

  • Any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) disorder other than schizophrenia.
  • Ongoing clozapine treatment.
  • Risk for suicidal behavior.
  • Any severe or uncontrolled medical condition that could affect the participant's ability to participate.

Note: Other protocol-specified Inclusion/Exclusion criteria may apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • TG Therapeutics Investigational Trial Site — Little Rock
  • TG Therapeutics Investigational Trial Site — Richardson

Идентификаторы

NCT: NCT07680946 · TG1101-SSD-201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗