Набор скоро начнётся NCT07680790

Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) in Combination With Osimertinib Versus Osimertinib Monotherapy or Osimertinib in Combination With Platinum-based Chemotherapy for EGFRmt Non-small Cell Lung Cancer (IZABRIGHT-Lung02)

Фаза III С лечением Non-Small Cell Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Iza-bren, Osimertinib, Pemetrexed, Carboplatin.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Non-Small Cell Lung Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Австралия, Бразилия, Канада +10
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase III, Randomized, Open-label Study of Izalontamab Brengitecan (BMS-986507) in Combination With Osimertinib Versus Osimertinib Monotherapy or Osimertinib in Combination With Platinum-based Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With EGFR-Mutant Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

Обзор

The purpose of this study is to evaluate izalontamab brengitecan (iza-bren) combined with osimertinib in participants with previously untreated, locally advanced or metastatic EGFR-mutant NSCLC, compared to osimertinib alone or osimertinib combined with platinum-based chemotherapy

Вмешательства

Препарат Iza-bren
Specified dose on specified days
Препарат Osimertinib
Specified dose on days
Препарат Pemetrexed
Specified dose on specified days
Препарат Carboplatin
Specified dose on specified days
Препарат Cisplatin
Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

Progression-Free Survival (PFS) using blinded independent central review (BICR) assessment as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) [Срок оценки: Up to approximately 3 years]

Вторичные конечные точки (9)

Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
PFS assessed by the investigator as per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
Second Progression-Free Survival (PFS2) as assessed by the Investigator [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
Objective Response Rate (ORR) assessed by the BICR as per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
Objective Response Rate (ORR) assessed by the investigator as per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
Disease Control Rate (DCR) assessed by the BICR as per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
Disease Control Rate (DCR) assessed by the investigator as per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
Duration of Response (DOR) assessed by the BICR as per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
Duration of Response (DOR) assessed by the investigator as per RECIST v1.1 [Срок оценки: Up to approximately 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

Participants must have histologically or cytologically confirmed non-squamous NSCLC, newly diagnosed locally advanced (Stage IIIB/IIIC), metastatic (Stage IVA/IVB), or recurrent disease not amenable to curative surgery or definitive radiotherapy and requiring systemic treatment
Participants must have documented EGFR-TKI-sensitizing mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R substitution)
Participants must have measurable extracranial disease per RECIST v1.1 as assessed by the investigator
Participants must have ECOG Performance Status 0-1

Критерии исключения

Participants must not have unstable, symptomatic, or uncontrolled CNS metastases, including brain, leptomeningeal disease, and/or spinal cord compression
Participants must not have history of ILD/pneumonitis requiring treatment with steroids (≥ Grade 2), or current or suspected ILD/pneumonitis
Participants must not have clinically significant cardiac disease
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Открытое
Основная цель: Лечение

Центры проведения

Китай · 37 центров

Local Institution - 0517 — Пекин
Local Institution - 0458 — Пекин
Local Institution - 0470 — Чунцин
Local Institution - 0493 — Фучжоу
Local Institution - 0457 — Фучжоу
Local Institution - 0326 — Dongguan Shi
Local Institution - 0331 — Гуанчжоу
Local Institution - 0478 — Zhongshan
… и ещё 29 центров

США · 34 центра

Local Institution - 0212 — Beverly Hills
Local Institution - 0504 — Fullerton
Local Institution - 0357 — La Jolla
Local Institution - 0520 — Pueblo
Local Institution - 0527 — Fort Myers
Local Institution - 0366 — Orlando
Local Institution - 0519 — Palm Bay
Local Institution - 0210 — Honolulu
… и ещё 26 центров

Германия · 17 центров