Меню
Идёт набор NCT07680764

A Study To Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Imzokitug in Combination With Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) Versus Pumitamig and PDCT as First-line Treatment for Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Фаза II С лечением Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pumitamig, Imzokitug.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Аргентина, Австралия, Бразилия, Чили +7
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2, Randomized, Open-label, Study Assessing the Safety, Tolerability and Efficacy of Imzokitug in Combination With Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) Versus Pumitamig and PDCT as First-line Treatment for Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Обзор

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and efficacy of Imzokitug in combination with Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) versus Pumitamig and PDCT as first-line treatment for participants with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Вмешательства

  • Препарат Pumitamig
    Specified dose on specified days
  • Препарат Imzokitug
    Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

  • Objective response rate (ORR) by investigator (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1) [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
Вторичные конечные точки (10)
  • Number of participants with adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 90 days after discontinuation of study treatment]
  • Number of participants with serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Up to 90 days after discontinuation of study treatment]
  • Number of participants with treatment-related AEs [Срок оценки: Up to 90 days after discontinuation of study treatment]
  • Number of participants with treatment-related SAEs [Срок оценки: Up to 90 days after discontinuation of study treatment]
  • Number of participants with AEs leading to discontinuation [Срок оценки: Up to 90 days after discontinuation of study treatment]
  • Number of deaths [Срок оценки: Up to 90 days after discontinuation of study treatment]
  • Progression free survival (PFS) by investigator (per RECIST v1.1) [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
  • Duration of response (DOR) by investigator (per RECIST v1.1) [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
  • Time to recurrence (TTR) by investigator (per RECIST v1.1) [Срок оценки: Up to approximately 4 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants must have histologically confirmed diagnosis of stage IV non-small cell lung cancer (NSCLC) (squamous or non-squamous) or recurrent unresectable disease per the American joint committee on cancer (AJCC) Staging System 9th edition.
  • Participants must have no prior systemic anti-cancer therapy given as primary therapy for advanced or metastatic disease.
  • Tumor tissue (fresh or archival) obtained within 5 months of enrollment (signing of informed consent) for each participant must be submitted by the site.
  • Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1.
  • Participants must have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Критерии исключения

  • Participants must not have any documented actionable genomic alterations (AGAs) for which first line approved targeted therapies are indicated.
  • Participants must not have prior treatment with immuno-oncology therapies.
  • Participants must not have untreated central nervous system (CNS) metastases.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 11 центров
  • Local Institution - 0170 — Athens
  • Local Institution - 0034 — Lexington
  • Local Institution - 0171 — Lexington
  • Local Institution - 0123 — Baltimore
  • Local Institution - 0180 — Hattiesburg
  • Nebraska Cancer Specialists — Grand Island
  • Oncology Hematology West PC — Omaha
  • Local Institution - 0080 — New York
  • … и ещё 3 центра
Китай · 8 центров
  • Local Institution - 0038 — Пекин
  • Local Institution - 0138 — Фучжоу
  • Local Institution - 0050 — Ухань
  • Local Institution - 0147 — Нанкин
  • Local Institution - 0140 — Шанхай
  • Local Institution - 0169 — Шанхай
  • Local Institution - 0144 — Чэнду
  • Local Institution - 0137 — Ханчжоу
Франция · 8 центров
  • Local Institution - 0131 — Nice
  • Local Institution - 0110 — Marseille
  • Local Institution - 0087 — Montpellier
  • Local Institution - 0119 — Villejuif
  • Local Institution - 0047 — Grenoble
  • Local Institution - 0109 — Paris
  • Local Institution - 0085 — Saint-Herblain
  • Local Institution - 0019 — Paris
Испания · 8 центров
  • Local Institution - 0132 — Badalona
  • Local Institution - 0162 — Seville
  • Local Institution - 0027 — Barcelona
  • Local Institution - 0068 — Barcelona
  • Local Institution - 0163 — Barcelona
  • Local Institution - 0041 — Madrid
  • Local Institution - 0010 — Majadahonda
  • Local Institution - 0020 — Málaga
Румыния · 7 центров
  • Local Institution - 0114 — Florești
  • Local Institution - 0113 — Timișoara
  • Local Institution - 0076 — Bucharest
  • Local Institution - 0008 — Cluj-Napoca
  • Local Institution - 0075 — Craiova
  • Local Institution - 0115 — Iași
  • Local Institution - 0116 — Iași
Германия · 6 центров
  • Local Institution - 0126 — Stuttgart
  • Local Institution - 0156 — Marburg
  • Local Institution - 0152 — Homburg
  • Local Institution - 0065 — Cologne
  • Local Institution - 0042 — Haile
  • Local Institution - 0125 — Hessen
Италия · 6 центров
  • Local Institution - 0128 — Misterbianco
  • Local Institution - 0043 — Bari
  • Local Institution - 0148 — Bergamo
  • Local Institution - 0159 — Milan
  • Local Institution - 0014 — Ravenna
  • Local Institution - 0011 — Rozzano (MI)
Австралия · 5 центров
  • Local Institution - 0074 — Gosford
  • Local Institution - 0134 — Westmead
  • Local Institution - 0167 — Greenslopes
  • Local Institution - 0100 — Heidelberg
  • Local Institution - 0048 — Perth
Бразилия · 4 центра
  • Local Institution - 0003 — Natal/RN
  • Local Institution - 0006 — Porto Alegre
  • Local Institution - 0005 — Barretos
  • Local Institution - 0001 — São Paulo
Аргентина · 3 центра
  • Local Institution - 0092 — Viedma
  • Local Institution - 0082 — Rosario
  • Local Institution - 0094 — Buenos Aires
Чили · 3 центра
  • Local Institution - 0081 — Santiago
  • Local Institution - 0149 — Santiago
  • Local Institution - 0084 — Viña del Mar
Великобритания · 2 центра
  • Local Institution - 0035 — London
  • Local Institution - 0037 — Guildford

Идентификаторы

NCT: NCT07680764 · CA052-1000 · 2026-525170-19 · U1111-1333-5867

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗