Меню
Набор скоро начнётся NCT07680686

Study to Assess How Different Oral Formulations of Ubrogepant Move Through the Body in Healthy Adult Participants

Фаза I С лечением Healthy Volunteer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ubrogepant, Ubrogepant.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteer. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Two-Part, Phase 1, Open-Label, Randomized Study to Evaluate the Relative Bioavailability (Versus Immediate Release Tablet) and Food Effect of a New Orally Disintegrating Tablet Formulation of Ubrogepant in Healthy Volunteers

Обзор

This study will assess how different oral formulations of ubrogepant move through the body in healthy adult participants under fasting and fed conditions.

Вмешательства

  • Препарат Ubrogepant
    IRT Oral Tablet
  • Препарат Ubrogepant
    ODT Oral Tablet

Первичные конечные точки

  • Number of Participants Experiencing Adverse Events [Срок оценки: Up to approximately 33 days]
  • Area under the plasma concentration-time curve from time 0 until the last measurable concentration (AUCt) of Ubrogepant [Срок оценки: Up to approximately 3 days]
  • AUC From Time 0 to the Time Infinity (AUCinf) of Ubrogepant [Срок оценки: Up to approximately 3 days]
  • Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Ubrogepant [Срок оценки: Up to approximately 3 days]
  • Time lag between dosing and drug to appear in systemic circulation following extravascular administration (Tlag) of Ubrogepant [Срок оценки: Up to approximately 3 days]
  • Time to maximum observed plasma concentration (Tmax) of Ubrogepant [Срок оценки: Up to approximately 3 days]
  • Apparent terminal phase elimination constant (λz) of Ubrogepant [Срок оценки: Up to approximately 3 days]
  • Terminal phase elimination half-life (t1/2) of Ubrogepant [Срок оценки: Up to approximately 3 days]
  • Apparent total body clearance of drug from plasma after extravascular administration (CL/F) of Ubrogepant [Срок оценки: Up to approximately 3 days]
  • Apparent volume of distribution during the terminal phase after extravascular administration (Vz/F) of Ubrogepant [Срок оценки: Up to approximately 3 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • BMI is ≥ 18.0 to ≤ 32.0 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.

Критерии исключения

  • History: of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, neurologic, or psychiatric disease or disorder, history of Raynaud's Phenomenon, or any uncontrolled medical illness.
  • History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07680686 · M26-480

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗