Меню
Идёт набор NCT07680283

Ultrasound-Guided Versus Standard Margin Selection in Ileocecal Resection of Terminal Ileal CD

Без фазы С лечением Crohn's Disease (CD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IOUS-guided margin selection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Crohn's Disease (CD). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Ultrasound-Guided Versus Standard Margin Selection in Ileocecal Resection of Terminal Ileal Crohn's Disease: A Phase II Randomized Trial

Обзор

This is a Phase II, single-center (Cleveland Clinic), two-arm, randomized, parallel-group superiority trial. The two arms will compare IOUS-guided margin selection against standard macroscopic margin selection in patients undergoing ileocolic resection for terminal ileal Crohn's disease. Patients and outcome assessors (pathologists, endoscopists) will be blinded to the intervention arm, while surgeons, by the nature of the intervention, cannot be blinded. Randomization will be computer-generated with concealed allocation using permuted blocks to ensure balanced group sizes.

Вмешательства

  • Устройство IOUS-guided margin selection
    Intra-operative ultrasound (IOUS)-guided proximal resection margin selection during ileocolic resection for terminal ileal Crohn's disease

Первичные конечные точки

  • feasibility in ultrasound assessment of resection margin [Срок оценки: Intraoperative / day of surgery]
Вторичные конечные точки (1)
  • Comparison of histologic inflammation within the IOUS arm at 6 to 12 months [Срок оценки: 6 to 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged ≥18 years.
  • Diagnosis of terminal ileal Crohn's disease with inflammatory or fibrostenotic phenotype localized to terminal ileum/ileocecal region and assessed on either preoperative imaging or during surgical exploration at the time of surgery.
  • Scheduled to undergo primary ileocolic resection.

Критерии исключения

  • Penetrating disease with abscess or complex fistula requiring complex resection.
  • Prior ileocolic resection.
  • Diagnosis of Crohn's colitis.
  • Pregnancy or inability to provide informed consent.
  • Stoma at or before randomization: Participants in whom a stoma is required before randomization (identified intra-operatively) will not be randomized and will be excluded from the trial. Stoma after randomization: If a stoma is created after randomization-either during the index operation or at re-operation for postoperative complications-the participant remains in the trial. All feasibility, histopathology, operative, and safety outcomes will be collected and analyzed in the assigned arm (ITT). However, these participants will not be evaluable for the endoscopic-recurrence endpoint; they will be listed as "not assessed for endoscopic recurrence (stoma)" with reasons documented.
  • Contraindication to IOUS (as determined by the surgeon).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Cleveland Clinic — Cleveland

Идентификаторы

NCT: NCT07680283 · 26-491

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗