Идёт набор NCT07680244
(CIRRUS-2023-1) CLINICAL CLIN Assessment of PathFinder 1.0 on the CIRRUS 6000 and the CIRRUS 5000
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: PathFinder 1.0 on CIRRUS HD-OCT.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Epiretinal Membrane, Dry Age Related Macular Degeneration, Macular Abnormalities, Retina Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This study will measure how well PathFinder 1.0 detects retinal abnormalities on macular cube OCT B-scans by assessing its sensitivity and specificity.
Вмешательства
- Устройство PathFinder 1.0 on CIRRUS HD-OCT
Participants undergo standard OCT imaging on CIRRUS HD-OCT systems, and the investigational PathFinder software analyzes the images for macular abnormalities without influencing clinical care.
Первичные конечные точки
- Sensitivity of PathFinder 1.0 [Срок оценки: Baseline (single study visit OCT acquisition)]
- Specificity of PathFinder 1.0 [Срок оценки: Baseline (single study visit OCT acquisition)]
Вторичные конечные точки (5)
- Sensitivity and specificity by clinical diagnosis [Срок оценки: Baseline]
- Sensitivity by macular abnormality type [Срок оценки: Baseline]
- Positive Predictive Value and Negative Predictive Value [Срок оценки: Baseline]
- Rate of acceptable versus unacceptable B-scans [Срок оценки: Baseline]
- Algorithm repeatability (precision) [Срок оценки: Baseline]
Критерии участия
Критерии включения
- Able and willing to make the required study visits.
- Able and willing to give written informed consent and follow study instructions.
- Able and willing to complete ophthalmic imaging.
- Adults 18 years of age or older.
The subject population will be comprised of two groups (all categories below pertain to the central 6x6 mm macula area):
Group A
1\. Subjects with absence of macular abnormalities Group B
- Subjects with Disruption of the vitreoretinal interface (VRI)
- Subjects with Intraretinal hyporeflective space (IRHS)
- Subjects with Subretinal hyporeflective space (SRHS)
- Subjects with IS/OS (Ellipsoid Zone) disruption
- Subjects with Retinal Pigment Epithelium (RPE) elevation
- Subjects with Retinal Pigment Epithelium (RPE) atrophy
- Other abnormalities
Критерии исключения
- Inability to undergo the required tests.
- Unable to give consent or follow study instructions.
- Inability to fixate that precludes obtaining acceptable macula scans in the study eye.
- Visudyne (verteporfin) injection within the last 48 hours in the study eye.
- Pilocarpine or Vuity use within the last 24 hours in the study eye.
- Dense media opacity precluding adequate visualization of the retina in the study eye.
- Vitreous floaters that preclude obtaining acceptable scans in the study eye.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Диагностика
Центры проведения
США · 6 центров
- Retina Associates — Tucson
- Northern California Retina Vitreous Associates — Mountain View
- Premier Eyecare of San Francisco — San Francisco
- Nova Southeastern University College of Optometry — Fort Lauderdale
- Eyecare Medical Group — Portland
- Moyes Eye Center — Kansas City
Идентификаторы
NCT: NCT07680244 · CIRRUS-2023-1