Меню
Набор скоро начнётся NCT07680101

Intra-Articular Adelmidrol 2%/Hyaluronic Acid 1% With or Without m/umPEA, in Knee Pain Due to Joint Degeneration.

Без фазы С лечением Degenerative Joint Disease of Knee Rheumatoid Arthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Adelmidrol 2% / Hyaluronic Acid 1%, micronized Palmitoylethanolamide (mPEA) 300mg + ultramicronized Palmitoylethanolamide (umPEA) 600mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Degenerative Joint Disease of Knee, Rheumatoid Arthritis. Базовые параметры: от 40 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy of Intra-articular Treatment With Adelmidrol 2% / Hyaluronic Acid 1%, With or Without m/umPEA, in Knee Pain Due to Joint Degeneration: a Bicentric, Prospective, Randomized Study.

Обзор

Degenerative knee joint diseases are characterized by chronic pain, inflammation, and functional impairment. In these conditions, mast cell density in the synovial membrane is increased, resulting in an excessive release of biological mediators involved in key mechanisms of neuroinflammation and in hyaluronic acid depolymerisation. Adelmidrol acts as a preventive antioxidant due to its radical scavenging activity, thus protecting hyaluronic acid from oxidative degradation and reducing mast cell degranulation. Furthermore, a reduction in endogenous Palmitoylethanolamide (PEA) levels also contributes to joint neuroinflammation and disease progression; therefore, its exogenous supplementation may represent a valuable supportive strategy. The objective of this clinical investigation is to compare the efficacy of intra-articular adelmidrol/hyaluronic acid treatment alone versus the same intra-articular treatment combined with oral micronized /ultramicronized PEA in patients with knee joint degeneration due to osteoarthritis or rheumatoid arthritis.

Вмешательства

  • Устройство Adelmidrol 2% / Hyaluronic Acid 1%
    Ultrasound-guided intra-articular knee injection, 2 mL per injection, administered once weekly for three weeks.
  • Пищевая добавка micronized Palmitoylethanolamide (mPEA) 300mg + ultramicronized Palmitoylethanolamide (umPEA) 600mg
    Oral administration of m-/um-PEA, one sachet twice daily for 6 weeks, followed by 1 sachet daily for 8 weeks.

Первичные конечные точки

  • Change in joint symptoms and function [Срок оценки: Baseline (T0) and 1 month after treatment (T3)]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change in WOMAC score [Срок оценки: Baseline (T0), 1 week (T1), 2 weeks (T2), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)]
  • Change in pain intensity [Срок оценки: Baseline (T0), 1 week (T1), 2 weeks (T2), 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)]
  • Change in patients' quality of life [Срок оценки: Baseline (T0), 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)]
  • Incidence of Treatment-Related Adverse Events (Safety and Tolerability) [Срок оценки: From first treatment administration up to 6 months after treatment]
  • Change in analgesic consumption [Срок оценки: Baseline (T0), 1 week (T1), 2 weeks (T2), 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)]
  • Change of patients' self-assessed health status [Срок оценки: 1 month after treatment (T3), 3 months after treatment (T4) and 6 months after treatment (T5)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 40 years
  • Male or female
  • Diagnosis of unilateral or bilateral knee joint degeneration due to osteoarthritis or rheumatoid arthritis, Kellgren-Lawrence grade II-III
  • Duration of knee pain ≥ 6 months
  • Baseline WOMAC score ≥ 20
  • Drug therapy stabilized for at least 3 months in the case of patients with rheumatoid arthritis
  • Naïve to palmitoylethanolamide treatment
  • Signed informed consent

Критерии исключения

  • Severe progressive systemic diseases
  • Contraindications to intra-articular knee injections
  • Intra-articular knee injections within 3 months prior to enrollment
  • Knee surgery within 6 months prior to enrollment
  • Systemic treatment with chondroprotectors within 1 month prior to enrollment
  • Systemic corticosteroid treatment within 1 month prior to enrollment
  • Chronic Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID) therapy
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Known hypersensitivity to study treatments

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona — Verona

Публикации

  • Guida F, Rocco M, Luongo L, Persiani P, Vulpiani MC, Nusca SM, Maione S, Coluzzi F. Targeting Neuroinflammation in Osteoarthritis with Intra-Articular Adelmidrol. Biomolecules. 2022 Oct 11;12(10):1453. doi: 10.3390/biom12101453. PMID 36291664

Идентификаторы

NCT: NCT07680101 · KneeGrease

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗