Меню
Набор скоро начнётся NCT07679516

Postprandial Regulation of Bone Perfusion in Healthy Individuals

Без фазы С лечением Healthy Adult Participants Bone Physiology Bone Blood Flow Regulation Peptide Hormones

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: isotonic saline infusion, Infusion of GIP(1-42), Infusion of GLP-2(1-33), Infusion of pramlintide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Adult Participants, Bone Physiology, Bone Blood Flow Regulation, Peptide Hormones. Базовые параметры: 25 лет — 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn whether certain natural hormones - Glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), glucagon-like peptide-2, (GLP-2), and amylin - affect blood flow to the bones.

Подробное описание

In this study, participants will attend four study visits. At each visit they will be given infusions with either one of these hormones (GIP, GLP-2, pramlintide (a drug that mimics the natural hormone amylin)) or a placebo infusion (salt water). At the same time, participants will undergo a PET/CT scan where they will be administered a bone tracer (sodium fluoride), to visualize bone blood flow and activity. Participants do not know whether they are given active hormone or placebo infusion.

Вмешательства

  • Другое isotonic saline infusion
    Placebo infusion for comparison of active hormone
  • Другое Infusion of GIP(1-42)
    Study tool
  • Другое Infusion of GLP-2(1-33)
    Study tool
  • Другое Infusion of pramlintide
    Study tool

Первичные конечные точки

  • Median Ki in the Femur [Срок оценки: 90 minutes]
Вторичные конечные точки (12)
  • Median Ki in the lumbar spine [Срок оценки: 90 minutes]
  • Ki in other bones. [Срок оценки: 90 minutes]
  • Bone perfusion (K1) [Срок оценки: 90 minutes]
  • Bone incorporation fraction (K3/K3+K2) [Срок оценки: 90 minutes.]
  • Mean difference in CTX [Срок оценки: 90 minutes.]
  • Mean difference in P1NP [Срок оценки: 90 minutes]
  • Mean difference in PTH. [Срок оценки: 90 minutes.]
  • Mean difference in GIP(1-42) [Срок оценки: 90 minutes.]
  • Mean difference in GLP-2(1-33) [Срок оценки: 90 minutes.]
  • Mean difference in pramlintide [Срок оценки: 90 minutes.]
  • Mean difference in blood glucose [Срок оценки: 90 minutes.]
  • Mean difference in C-peptide [Срок оценки: 90 minutes.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 25-50 years.
  • BMI between 18.5-30 kg/m2.
  • Normal gait.
  • Premenopausal (if female).
  • Informed consent.

Критерии исключения

  • Bone disease incl. confirmed osteopenia.
  • Fracture within the last 6 months at the time of inclusion.
  • Amputation or congenital defect of extremities.
  • HbA1c>41.9 mmol/mol and/or diagnosed type 1 or type 2 diabetes.
  • Any ongoing or prior medication that the investigator evaluates could interfere with the endpoints of the study (e.g. glucocorticoids or other medications that may compromise bone health).
  • Pregnancy or breastfeeding (or plans thereof within the study duration).
  • Not using effective hormonal contraceptives or an intra uterine device within study duration (e.g. oral contraceptives, transdermal patch, vaginal ring, Depo-Provera injections, Nexplanon implant).
  • Ongoing or prior alcohol abuse (defined per ICD-10 classification for alcohol dependence syndrome, F10.21) or daily alcohol intake
  • Use of any illicit substance or narcotics within three months of inclusion, including within study duration.
  • Any physical or psychological condition that the investigator evaluates would interfere with trial participation.
  • Recent (three months prior to inclusion), ongoing or planned weight loss within study duration (weight loss defined as exceeding -5% bodyweight, or intentional hypocaloric dieting)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Rigshospitalet — Copenhagen

Идентификаторы

NCT: NCT07679516 · GA-27-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗