Total en Bloc Urethra Preservation at Robot-assisted Prostatectomy IDEAL Stage 2a
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: ToP-RAP.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Prostate Cancer (Localized), Urinary Incontinence (C61). Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Германия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Total en Bloc Urethra Preservation at Robot-assisted Prostatectomy (ToP-RAP): A Prospective IDEAL Stage 2a Study
Обзор
Prospective single-arm IDEAL stage 2a feasibility study of urethra-preserving RARP in localized prostate cancer.
Подробное описание
Our study introduces a urethra-preserving prostatectomy concept that maintains the entire intraprostatic urethra, thereby avoiding both urethral transection and vesicourethral anastomosis. We embed the technique in a transparent IDEAL-based framework with predefined intra-operative decision rules, including prespecified conversion to standard robot-assisted radical prostatectomy. This positions the technique as a distinct step beyond existing bladder neck- or urethra-sparing modifications, and provides the first prospective multicentre data supporting its feasibility in selected patients.
Вмешательства
- Процедура ToP-RAP
\*\*ToP-RAP\*\* is a urethra-preserving modification of robot-assisted radical prostatectomy (RARP) for localized prostate cancer. Its distinguishing feature is preservation of the \*\*entire intraprostatic urethra with complete omission of urethral transection and the vesicourethral anastomosis\*\*. This separates it mechanistically from standard RARP, Retzius-sparing RARP, and the hood and sleeve techniques - all of which transect the urethra and reconstruct a vesicourethral anastomosis - and
Первичные конечные точки
- Technical feasibility of ToP-RAP [Срок оценки: Intraoperative (day of surgery)]
- Perioperative safety (Clavien-Dindo) [Срок оценки: Up to 90 days after surgery]
- Time to urinary continence recovery [Срок оценки: Up to 12 months after surgery]
Вторичные конечные точки (2)
- PSA persistence and biochemical recurrence [Срок оценки: 3, 6, 9, 12 and 24 months after surgery]
- Erectile function recovery [Срок оценки: Up to 24 months after surgery]
Критерии участия
Критерии включения
- Life expectancy >=10 years (biological age)
- No prior prostate therapy (laser enucleation, TURP, focal therapy)
- No pelvic/prostate radiotherapy;
- No prior abdominal/rectal surgery;
- No prior (neoadjuvant) androgen-deprivation therapy
- No prior stroke/cerebral ischemia with neurological sequelae;
- No neurological disease (e.g., Parkinson's)
- Transrectal or transperineal bilateral biopsy >=12 cores (MRI-ultrasound fusion, targeted + systematic)
- PSA <=15 ng/mL; prostate volume <=80 mL
- Biopsy ISUP grade 1-3 (= Gleason 3+3 / 3+4 / 4+3)
- No Gleason pattern 5; no intraductal, cribriform or neuroendocrine carcinoma
- mp/bpMRI (mandatory if biopsy Gleason >=3+4)
- No suspected metastases at staging
Критерии исключения
\- Failure to meet any inclusion criterion, or patient declining ToP-RAP (offered standard RARP per EAU guidelines)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Германия · 2 центра
- Clinic Bel Etage — Düsseldorf
- Diakonie Klinikum Jung-Stilling — Siegen
Идентификаторы
NCT: NCT07678489 · 2025086