Меню
Набор скоро начнётся NCT07677306

Age-Stratified Conditioning Regimen Efficacy for MDS Haplo-HSCT

Фаза II С лечением Myelodysplastic Syndromes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RTC conditioning regimen and Modified Bu/Cy conditioning regimen.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Myelodysplastic Syndromes. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Cohort Study of Age-Stratified Busulfan-Based Conditioning Regimens in Adult Patients With Myelodysplastic Syndrome Receiving Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Обзор

This study plan aims to enroll adult patients diagnosed with myelodysplastic syndrome (MDS) who are scheduled to receive T-cell-replete haploidentical hematopoietic stem cell transplantation. After obtaining written informed consent, participants will receive either reduced-toxicity Bu/Flu/Cy/ATG conditioning regimen (for patients aged ≥55 years) or standard myeloablative modified Bu/Cy+ATG conditioning regimen (for patients aged \<55 years) followed by unified post-transplant immunosuppression and supportive care. The objective is to prospectively characterize the 1-year transplant-related mortality and comprehensively evaluate hematopoietic engraftment, graft-versus-host disease, infection, relapse, survival outcomes and conditioning-related organ toxicity among all enrolled patients undergoing haploidentical transplantation.

Вмешательства

  • Препарат RTC conditioning regimen and Modified Bu/Cy conditioning regimen
    RTC preconditioning regimen consisted of cytarabine (2g/m2/day, days -10 to -9), busulfan (3.2 mg/kg/day on days -8 to -6), cyclophosphamide (1.0 g/m2/day, days -5 to -4), fludarabine (30 mg/m2/day, days -6 to -2), semustine (250 mg/m2, day-3), and rabbit antithymocyte globulin (thymoglobulin, 2.5 mg/kg/d, days -5 to -2; Sanofi, France). Bu/Cy preconditioning regimen consisted of tandard institutional myeloablative busulfan + cyclophosphamide + rabbit ATG regimen per department routine dosing gu

Первичные конечные точки

  • transplant-related mortality (TRM) [Срок оценки: Participants will be followed for an expected average of 1 years]
Вторичные конечные точки (7)
  • Hematopoietic engraftment [Срок оценки: Day 30 and Day 90 post-transplantation]
  • Cumulative incidence of graft-versus-host disease (GVHD) [Срок оценки: Day 100 and 3 years after transplantation]
  • Cumulative incidence of CMV and EBV reactivation [Срок оценки: 1 year after transplantation]
  • Cumulative incidence of hematologic relapse [Срок оценки: 1 year after transplantation]
  • Disease-free survival (DFS) [Срок оценки: 1 year after transplantation]
  • Overall survival（OS） [Срок оценки: 1 year after transplantation]
  • Conditioning-related organ toxicities [Срок оценки: From conditioning start to Day 30 post-transplantation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients who had low- and intermediate-risk MDS without ISD nor URD receiving haploidentical hematopoietic stem cell transplantation

Критерии исключения

  • Patients having ISD or URD; patients having high-risk MDS; patients with active infection; patients with poor compliance; patients with organ failure

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University People's Hospital, Beijing Lu Daopei Hematology Hospital, Hebei Yanda Lu — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07677306 · RTC Haplo-MDS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗