Continuous Wireless Ultrasound to Monitor Fetal Health
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Wireless Ultrasound Device.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Pregnant Woman With Single Pregnancy, Ultrasound Fetal Medicine. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This study is a single-center, prospective, and non-randomized feasibility study designed to evaluate the practicality, tolerability, and data quality of short-duration continuous fetal monitoring using a wireless bioadhesive ultrasound device. The study involves a single visit per participant and does not include any therapeutic intervention. Eligible participants will undergo placement of a wireless bioadhesive ultrasound (ABAUS) device on the maternal abdomen for a short-duration monitoring session. The device will acquire continuous or semi-continuous ultrasound data for a total of 10-30 minutes per participant, without altering standard clinical care. The study is observational and is intended to assess the technical feasibility of device placement, the stability of the coupling during routine maternal movement, image quality over time, and the ability to monitor fetal motion, heart rate, and uterine activity using the investigational device under controlled yet realistic clinical conditions. The study is non-interventional. No diagnostic or therapeutic decisions will be made based on the ultrasound data collected as part of this research protocol, and all standard prenatal care will proceed independently of participation in this study.
Вмешательства
- Устройство Wireless Ultrasound Device
Participants will undergo placement of the investigational wireless bio-adhesive ultrasound (ABAUS) device on the maternal abdomen. This device constitutes the sole study-related exposure. The device will be externally applied to intact abdominal skin using a skin-safe bio-adhesive and used to acquire continuous or semi-continuous ultrasound data for approximately 10-30 minutes.
Первичные конечные точки
- Successful continuous abdominal imaging over a defined monitoring interval [Срок оценки: 10-30 minutes]
- Number of skin adverse events [Срок оценки: 30 - 60 minutes]
Критерии участия
Критерии включения
- Pregnant individual 18 years or older
- Singleton uterine pregnancy
- Gestational age 20 to 39 gestational weeks
- Able to provide written informed consent
- Willing to go an single visit lasting 45 minutes - 1 hour including device placement, monitoring and removal
- Willing to permit placement of the wireless bioadhesive ultrasound device on their abdomen for approximately 10-30 minutes
Критерии исключения
- Multiple gestation
- Maternal abdominal skin condition at the potential site of attachment, such as rash, open wound, etc., preventing placement
- Known allergy or hypersensitivity to adhesive material or hydrogel products
- Need for urgent clinical management/triage
- BMI > 35, as the signal quality could be impacted by BMI and not the device specifically
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Только случаи
Центры проведения
США · 1 центр
- Boston Children's Hospital — Boston
Идентификаторы
NCT: NCT07676474 · IRB-P00054387