Меню
Набор скоро начнётся NCT07676266

A Study of C-CAR168 in the Treatment of Autoimmune Diseases Refractory to Standard Therapy

Фаза I С лечением Multiple Sclerosis (MS) Myasthenia Gravis (MG) Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Systemic Lupus Erythematosus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CD20/BCMA-directed CAR-T cells Autologous 2nd generation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Sclerosis (MS), Myasthenia Gravis (MG), Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, Systemic Lupus Erythematosus. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Exploratory Clinical Study of Anti-CD20/B-cell Maturation Antigen (BCMA) Chimeric Antigen Receptor Autologous T Cell Product (C-CAR168) in the Treatment of Autoimmune Diseases Refractory to Standard Therapy

Обзор

This is an investigator-initiated, single-center, open-label study of C-CAR168, an autologous bi-specific CAR-T therapy targeting CD20 and BCMA, for the treatment of adult patients with autoimmune diseases refractory to standard therapy

Вмешательства

  • Биопрепарат CD20/BCMA-directed CAR-T cells Autologous 2nd generation
    CD20/BCMA-directed CAR-T cells, single infusion intravenously

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of Adverse Events [Safety and Tolerability] [Срок оценки: Throughout the first 3 months follow up period completion]
  • The subsequent recommended dose of C-CAR168 in patients with autoimmune diseases refractory to standard therapy [Срок оценки: Throughout the first 24 months follow up period completion]
Вторичные конечные точки (12)
  • Incidence and severity of adverse events (AE) [Срок оценки: Throughout the first 24 months follow up period completion]
  • MS: No Evidence of Disease Activity-3 (NEDA-3) [Срок оценки: Throughout the first 24 months follow up period completion]
  • MS and NMOSD: Expanded Disability Status Scale (EDSS) [Срок оценки: Throughout the first 24 months follow up period completion]
  • MS and NMOSD: MRI [Срок оценки: Throughout the first 24 months follow up period completion]
  • MS and NMOSD: Annualized Relapse Rate (ARR) [Срок оценки: Throughout the first 24 months follow up period completion]
  • MG: Minimal Symptom Expression (MSE) and Minimal Clinically Important Difference (MCID) [Срок оценки: Throughout the first 24 months follow up period completion]
  • MG: Quantitative Myasthenia Gravis Score (QMGS) [Срок оценки: Throughout the first 24 months follow up period completion]
  • MG: Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) Scale [Срок оценки: Throughout the first 24 months follow up period completion]
  • SLE: Definition Of Remission In SLE (DORIS), Lupus Low Disease Activity State (LLDAS), Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) [Срок оценки: Throughout the first 24 months follow up period completion]
  • SLE: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000(SLEDAI-2K), [Срок оценки: Throughout the first 24 months follow up period completion]
  • IMNM: Definition Of Improvement (DOI) [Срок оценки: Throughout the first 24 months follow up period completion]
  • IMNM: Manual Muscle Test (MMT) [Срок оценки: Throughout the first 24 months follow up period completion]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 to 70 years old at the time of signing the Informed Consent Form (ICF).
  • Diagnosed as Multiple sclerosis (MS)/Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD)/Myasthenia Gravis (MG)/Systemic Lupus Erythematosus (SLE)/ Systemic Sclerosis (SSc)/ Immune-Mediated Necrotizing Myopathy (IMNM) according to recognized diagnostic criteria for at least 6 months.
  • Prior treatment failure with standard therapy.
  • Adequate bone marrow, coagulation, cardiopulmonary, liver and renal function.

Критерии исключения

  • Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV), Human Immunodeficiency Virus (HIV), Treponema Pallidum (TP) positive, Cytomegalovirus (CMV) DNA positive, Epstein-Barr Virus (EBV) DNA positive.
  • Uncontrolled active infection.
  • Live vaccine injection within 4 weeks prior to signing the ICF.
  • Major organ transplantation history or bone marrow/hematopoietic stem cell transplantation history.
  • Severe cardiovascular diseases within the past 6 months prior to screening.
  • A history of ≥ Grade 2 bleeding within 4 weeks prior to screening, or requiring long-term anticoagulants treatment.
  • Inadequate washing time for previous treatment.
  • Previously treated with CAR-T cell products or genetically modified T cell therapies.
  • Pregnant or lactating women.
  • Severe central nervous system diseases or pathological changes.
  • Malignancy history within 5 years prior to signing the ICF.
  • Any contraindication to lumbar puncture for MS or NMOSD.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Affiliated Hospital of Qingdao University — Qingdao

Идентификаторы

NCT: NCT07676266 · 1141-049

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗