Меню
Идёт набор NCT07676084

Randomized Single Center Study to Evaluate Tolerability, Symptoms, and Visual Functional Outcomes With the Use of OTC Lubricating Eye Drops in Subjects With Dry Eye Disease

Фаза IV С лечением Dry Eye Disease (DED)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Preservative Free Polyethylene glycol 400 0.25%, Propylene Glycol (0.6%), Carboxymethylcellulose sodium 0.5%, Glycerin 1.0%, Polysorbate 80 0.5%.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dry Eye Disease (DED). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Investigator-Masked, Single-Center Study Evaluating Tolerability, Symptomatic Improvement, and Visual Functional Outcomes With the Use of Over-the-Counter Lubricating Eye Drops in Subjects With Dry Eye Disease

Обзор

A study to evaluate the effect of over- the- counter (OTC) lubricating eye drops on tolerability, symptoms and visual outcomes in patients with dry eye disease (DED)

Вмешательства

  • Препарат Preservative Free Polyethylene glycol 400 0.25%
    4 times daily \[QID\]
  • Препарат Propylene Glycol (0.6%)
    Preservative Free Propylene Glycol (0.6%)
  • Препарат Carboxymethylcellulose sodium 0.5%, Glycerin 1.0%, Polysorbate 80 0.5%
    QID Carboxymethylcellulose sodium 0.5%, Glycerin 1.0%, Polysorbate 80 0.5%

Первичные конечные точки

  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) [Срок оценки: 14 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Be at least 18 years of age, male or female
  • Able to provide written voluntary informed consent
  • Able and willing to adhere to the protocol instructions, including participation in all study visits
  • Subject-reported symptoms or history consistent with dry eye for at least 6 months prior to Screening/Baseline (Visit 1)
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI) score >13

Критерии исключения

Note: All ocular exclusion criteria apply to either eye.

  • DED secondary to destruction of conjunctival goblet cells due to ocular trauma (eg, alkali burns) or ocular or systemic condition (eg, Stevens-Johnson syndrome, ocular cicatricial pemphigoid, Vitamin A deficiency)
  • Any abnormal lid or corneal anatomy that would interfere with eyelid closure or create an irregular ocular tear film
  • Any active ocular infection, inflammation, or ocular allergy
  • Have undergone ocular surgery or laser refractive surgery within 9 months prior to Screening/Baseline (Visit 1)
  • Use of LipiFlow® procedure, intense pulse light procedure, or any kind of other procedure affecting meibomian glands within 6 months prior to Screening/Baseline (Visit 1)
  • Occlusion of the ocular puncta within 30 days prior to Screening/Baseline (Visit 1)
  • Have worn contact lenses within 3 days prior to Screening/Baseline (Visit 1) or planned wear during the study
  • Use of topical prescription products for dry eye, including topical ocular anti inflammatories (eg, cyclosporine, lifitegrast), corticosteroids, MIEBO® (perfluorohexyloctane ophthalmic solution), or TRYPTYR® (alcotremon ophthalmic solution) within 30 days prior to Screening/ Baseline (Visit 1)
  • Use of any eye drops (prescription or OTC, such as artificial tears or Lumify®) and/or TrueTear™ device (intranasal tear neurostimulator) within 24 hours prior to Screening/ Baseline (Visit 1)
  • Changes in any systemic medications known to impact tear production (eg, antihistamines, antidepressants, hormone replacement therapy, etc.) within 3 months prior to Screening/Baseline (Visit 1)
  • Have a serious or uncontrolled systemic disease (eg, diabetes, rheumatoid arthritis, lupus, hypertension, malignancy) that, in the opinion of the Investigator, will interfere with the study or interpretation of study results

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Andover Eye Associates — Andover

Идентификаторы

NCT: NCT07676084 · BL-MA-CO01-ANDEYE-1401

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗