Меню
Идёт набор NCT07675421

Impact of HMB Supplementation on Inflammation and Outcomes in Head and Neck Cancer

Без фазы С лечением Head and Neck Cancers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HMB, hydroxymethylbutyrate, Maltodextrin (Placebo).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Head and Neck Cancers. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Impact of Beta Hydroxy Methyl Butyrate (HMB) Supplementation on Inflammatory Markers and Clinical Outcomes in Patients With Head And Neck Cancer

Обзор

Cancer patients undergoing surgery are at high risk of malnutrition due to the effects of the tumor and surgical stress, which can lead to worse clinical outcomes. This study aims to evaluate the impact of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (HMB) supplementation on inflammatory markers and clinical outcomes in patients with malignant tumors of the upper airways and digestive tract undergoing surgery. This is a randomized, double-blind clinical trial. Participants will be randomly assigned to one of two groups: intervention (3 g/day of HMB) or control (3 g/day of maltodextrin) for 30 days prior to surgery. Initial assessments will include nutritional status, muscle strength, quadriceps muscle thickness by ultrasound, and laboratory tests. Postoperative clinical outcomes will be monitored through electronic medical records.

Вмешательства

  • Пищевая добавка HMB, hydroxymethylbutyrate
    Participants will receive one sachet per day containing 3 g of β-hydroxy β-methylbutyrate (HMB) for 30 days prior to surgery.
  • Пищевая добавка Maltodextrin (Placebo)
    Participants will receive one sachet per day containing 3 g of maltodextrin (placebo) for 30 days prior to surgery.

Первичные конечные точки

  • Inflammatory Biomarkers: Serum interleukin-6 (IL-6) concentratio [Срок оценки: Baseline (Day 0) and preoperative assessment (after 30 days of supplementation) (preoperative assessment, immediately before surgery)]
  • Inflammatory Biomarkers: Serum interleukin-1 (IL-1) concentration [Срок оценки: Baseline and preoperative assessment.]
  • Serum tumor necrosis factor alpha (TNF-α) concentration [Срок оценки: Baseline and preoperative assessment]
  • Serum interleukin-10 (IL-10) concentration [Срок оценки: Baseline and preoperative assessment]
  • Serum transforming growth factor beta (TGF-β) concentration [Срок оценки: Baseline and preoperative assessment]
  • C-reactive protein (CRP) serum concentration [Срок оценки: Baseline and preoperative assessment]
Вторичные конечные точки (7)
  • Skeletal Muscle Mass [Срок оценки: Baseline and preoperative assessment (after 30 days of supplementation)]
  • Handgrip strength [Срок оценки: Baseline (first day of study inclusion) and preoperative assessment (day of surgery, after 30 days of supplementation)]
  • Nutritional status assessed by Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) [Срок оценки: Baseline (first day of study inclusion)]
  • Postoperative complications [Срок оценки: From the first postoperative day until hospital discharge or death (varied duration; expected up to 60 days)]
  • Length of hospital stay [Срок оценки: Number of days from the first postoperative day until hospital discharge (up to 60 days postoperatively).]
  • Mortality rate [Срок оценки: From the day of surgery until hospital discharge (up to 60 days postoperatively)]
  • Tumor Proliferation Index [Срок оценки: At the day of surgery, after approximately 30 days of supplementation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Individuals aged 18 years or older;
  • Both sexes (male and female);
  • Patients treated at the outpatient clinic for head and neck carcinoma;
  • Indication for potentially curative tumor resection surgery.

Критерии исключения

  • Diagnosis of cancer of the face, skin, paranasal sinuses, or thyroid;
  • Undergoing neoadjuvant or palliative treatment;
  • Cognitive or intellectual impairment that may hinder proper understanding of the study;
  • Refusal to participate or to sign the informed consent form.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Бразилия · 1 центр
  • School of Medicine, Federal University of Minas Gerais — Belo Horizonte

Идентификаторы

NCT: NCT07675421 · 81288123400005149

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗