Меню
Идёт набор NCT07675317

Comparison Between Two Hysteroscopic Biopsy Techniques in the Outpatient Setting for Sampling Hypotrophic or Atrophic Endometrium: 'Rail Biopsy' Versus 'Chip Biopsy'

— Наблюдательное Atrophic or Hypotrophic Endometrium

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrophic or Hypotrophic Endometrium. Базовые параметры: 48 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Hysteroscopic endometrial biopsy is one of the most common procedures in gynecology. For patients with atrophic or hypotrophic endometrium, typical of menopausal women, the "chip biopsy" technique is often preferred as it provides adequate tissue samples for accurate histological examination. Recently, the "rail biopsy" technique has also been adopted at IRCCS AOUBO for biopsies in similar cases. Currently, the choice between these techniques depends largely on operator preference and experience, as there is no strong evidence favoring one over the other in terms of efficacy, safety, or tolerability. This observational, single-center, cross-sectional, prospective, non-profit study aims to compare the procedure duration of "chip biopsy" versus "rail biopsy" in patients requiring endometrial biopsy of atrophic or hypotrophic endometrium. The study is expected to last approximately 14 months. Approximately 156 patients will be enrolled.

Первичные конечные точки

  • To compare the duration of procedures performed using two different techniques for endometrial biopsy in patients requiring sampling of hypotrophic or atrophic endometrium: 'chip biopsy' and 'rail biopsy' [Срок оценки: During hysteroscopy]
Вторичные конечные точки (6)
  • To compare the safety of the procedure between the two endometrial biopsy techniques. [Срок оценки: During hysteroscopy]
  • To compare the adequacy of the tissue obtained for histological analysis between the two endometrial biopsy techniques. [Срок оценки: Upon delivery of the histological report (within 1 month from hysteroscopy)]
  • To compare the need for additional accessory instruments between the two endometrial biopsy techniques. [Срок оценки: During hysteroscopy]
  • Pain intensity assessed by Visual Analog Scale (VAS) [Срок оценки: administered after hysteroscopy (within 24 hours)]
  • Pain quality assessed by McGill Pain Questionnaire (MPQ) [Срок оценки: administered after hysteroscopy (within 24 hours)]
  • Anxiety and depression assessed by Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [Срок оценки: administered after hysteroscopy (within 24 hours)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 48 years and ≤ 75 years
  • Women with atrophic endometrium, candidates for endometrial biopsy
  • Informed consent obtained for participation in the study and for the processing of personal data

Критерии исключения

  • Presence of intrauterine fibroids, polyps, and adhesions;
  • Current or recent (< 3 months) use of anticoagulant drugs and/or Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs);
  • Previous confirmed diagnosis of endometrial cancer;
  • Suspected active pelvic inflammation or history of recent pelvic inflammation (< 6 months);
  • Presence of severe stenosis or obliteration of the cervical canal.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna — Bologna

Идентификаторы

NCT: NCT07675317 · HYSTEB

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗