Меню
Набор скоро начнётся NCT07675005

The Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial of the VentriCure Interventional Left Ventricular Assist System

Без фазы С лечением Coronary Artery Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: VentriCure Interventional left ventricular assist system, ECMO.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Artery Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Clinical Trials Comparing the VentriCure Left Ventricular Assist System With ECMO for Supporting High-risk PCI Procedures

Обзор

This study aims to evaluate the safety and effectiveness of the VentriCure interventional left ventricular assist system for short-term ventricular support during high-risk percutaneous coronary intervention (HRPCI) in non-emergent, hemodynamically stable coronary artery disease patients via a prospective, multi-center, randomized controlled clinical trial.

Вмешательства

  • Устройство VentriCure Interventional left ventricular assist system
    The VentriCure interventional left ventricular assist system provides hemodynamics support for intraoperative protection during high-risk percutaneous coronary intervention.
  • Устройство ECMO
    Subjects with coronary artery disease receiving high-risk PCI will be supported by the Extracorporeal Membrane Oxygenation System during the procedure.

Первичные конечные точки

  • Incidence of major adverse events at 30 days post-PCI [Срок оценки: 30 days post-PCI]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient age ≥18 years old;
  • As assessed by the cardiac team the patient needs coronary revascularization, but CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) is of high risk, or the patient refuses to undergo CABG;
  • The patient is meeting one of the following:

(1) Coronary Artery Disease and left ventricular ejection fraction ≤35%; (2) Coronary Artery Disease and left ventricular ejection fraction ≤40% and severe heart failure; 4. PCI was required for imaging diagnosis; 5. Patient willing and able to comply with protocol requirements and accept clinical follow-up; able to understand study purpose and sign informed consent.

Критерии исключения

  • Cardiac arrest within 24 hours;
  • The implantation of an interventional left ventricular assist system was either contraindicated or not feasible;
  • ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) within 24 hours;
  • Chronic Kidney Disease;
  • Severe right heart failure or severe tricuspid regurgitation;
  • Presence of abnormal coagulation parameters (platelet count ≤75,000/mm\^3, INR≥2.0, or fibrinogen ≤1.50g/L);
  • Moderate or higher anemia;
  • History of stroke or transient ischemic attack (TIA) within one month;
  • Allergy or intolerance to anticoagulants or contrast agent;
  • Active internal bleeding within a month;
  • Presence of uncontrolled active infection;
  • Pregnant or lactating women;
  • Patients are participating in other clinical trials;
  • Other circumstances that are determined by the investigator to be unsuitable for the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07675005 · VentriCure

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗