Меню
Идёт набор NCT07674264

Cross-System Effects of Acute Intermittent Hypercapnia-Based Interventions in PD

Без фазы С лечением Parkinson Disease Parkinsonism

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Acute intermittent hypercapnic hypoxia (AIHH), Acute intermittent hypercapnic normoxia (AIHN).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Parkinson Disease, Parkinsonism. Базовые параметры: 40 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Pilot Study of Acute Intermittent Hypercapnia-Based Interventions on Upper Airway and Axial Motor Function in Parkinson's Disease

Обзор

Parkinsonism impairs upper airway and axial motor control, leading to disordered breathing, reduced speech volume, and ineffective cough. Symptoms are poorly addressed by current therapies. This randomized pilot trial tests whether a single session of acute intermittent hypercapnic hypoxia (AIHH) or hypercapnic normoxia (AIHN) improves upper airway and axial motor function in Parkinsonism, and explores biomarker correlates of intervention responsiveness.

Вмешательства

  • Другое Acute intermittent hypercapnic hypoxia (AIHH)
    Participants randomized to Group 1 will breathe brief bouts of AIHH, involving 15, 1.5-min exposures to 9-10% O2 and 4-5% CO2, alternated with 1 minute of 21% O2 (room air).
  • Другое Acute intermittent hypercapnic normoxia (AIHN)
    Participants randomized to Group 2 will breathe brief bouts of AIHN, involving 15, 1.5-min exposures to 21% O2 and 4-5% CO2, alternated with 1 minute of 21% O2 (room air).

Первичные конечные точки

  • Change in speech loudness [Срок оценки: baseline and 60 minutes post-intervention]
  • Change in maximum phonation duration [Срок оценки: baseline and 60-minutes post-intervention]
  • Change in peak expiratory flow rate during voluntary cough [Срок оценки: baseline and 60 minutes post-intervention]
  • Change in Five-Times Sit-to-Stand performance [Срок оценки: baseline and 60 minutes post-intervention]
  • Change in Timed Up and Go performance [Срок оценки: baseline and 60 minutes post-intervention]
  • Change in fast walking speed [Срок оценки: baseline and 60 minutes post-intervention]
  • Correlation between blood-based biomarkers and functional outcomes [Срок оценки: Baseline and 60 minutes post-intervention; genotype assessed at baseline only]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change in words per breath during connected speech [Срок оценки: baseline and 60 minutes post-intervention]
  • Change in cough volume acceleration during voluntary cough [Срок оценки: Baseline and 60 minutes post-intervention]
  • Change in airway occlusion pressure [Срок оценки: Baseline and 60 minutes post-intervention]
  • Change in quiet breathing minute ventilation [Срок оценки: Baseline and 60 minutes post-intervention]
  • Association between sleep characteristics and functional outcomes [Срок оценки: Overnight sleep assessment between acclimation and testing visit; functional outcomes measured at baseline and 60 minutes post-intervention]

Критерии участия

Критерии включения

  • adults 40 to 75 years of age (the latter to reduce the likelihood of cardiovascular disease)
  • diagnosis of idiopathic Parkinsonism with Hoehn and Yahr stages 2-4
  • medically stable with physician clearance
  • ability to ambulate at least 10 feet with/without assistance
  • ability to follow directions
  • willing to abstain from blood donation for the duration of the study

Критерии исключения

  • additional neurologic conditions
  • severe illness or infection, including respiratory/cardiovascular/lung disease, or uncontrolled hypertension
  • inspiratory stridor
  • pregnancy due to unknown tAIH effects on a fetus, although females of childbearing age will not be excluded\*
  • cigarette smoking or vaping within 5 years
  • history of head/neck/lung cancer with the exception of basal cell carcinoma
  • is currently participating in another research study that could influence the results from this study
  • has deep brain stimulation electrodes implanted or has a history of deep brain stimulation
  • faints or becomes lightheaded at the sight of blood
  • If a female of childbearing potential indicates there is a chance she could be pregnant, she will be provided a pregnancy test and allowed to continue in the study if negative. This is because the fetal risks associated with intermittent hypoxia are unknown.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • University of Florida — Gainesville
  • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases — Gainesville

Идентификаторы

NCT: NCT07674264 · IRB202600117

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗