A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Maintenance Ublituximab Following Induction With Efgartigimod Administration in Participants With Myasthenia Gravis (MG)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Ublituximab, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Myasthenia Gravis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Multicenter, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Maintenance Ublituximab Treatment Following Induction With Efgartigimod Administration in Adults With Myasthenia Gravis
Обзор
The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy of ublituximab in adult participants with MG responding to treatment with efgartigimod.
Вмешательства
- Препарат Ublituximab
Administered as an IV infusion. - Препарат Placebo
Administered as an IV infusion.
Первичные конечные точки
- Time to Onset of a Clinical Worsening Event [Срок оценки: Up to Week 24]
Вторичные конечные точки (4)
- Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to Week 72]
- Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Ublituximab [Срок оценки: Up to Week 72]
- Proportion of Participants with Cluster of Differentiation 19 + (CD19+) B-cell Counts [Срок оценки: Up to Week 72]
- Change From Baseline in Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) Total Score in RCP [Срок оценки: Baseline, Week 24]
Критерии участия
Критерии включения
- Documentation of MG diagnosis.
- Eligible for treatment with efgartigimod per effective local product label, confirmed by serological testing at screening.
- MG-ADL score at the time of screening more than or equal to (≥) 6 and less than or equal to (≤) 10 with more than (>) 50 percent (%) of this score attributed to non-ocular items, or an MG-ADL score ≥ 11.
Критерии исключения
- Active chronic (or stable but treated with immune therapy) disease of the immune system other than MG (e.g., rheumatoid arthritis, scleroderma, Sjögren's syndrome, Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or immunodeficiency syndrome (hereditary immune deficiency, drug-induced immune deficiency, etc.).
- Lack of efficacy or observed safety concerns from prior neonatal Fc receptor (FcRn) treatment.
- Prior treatment with B-cell depleting therapy, alemtuzumab, total lymphoid irradiation, bone marrow transplant, T-cell vaccination therapy, or natalizumab at any time prior to screening.
- Participants with significantly impaired organ function.
- History of life-threatening injection/infusion related reaction (IRR/ISR), hypersensitivity, or anaphylactic reaction with components of efgartigimod or ublituximab solutions, protocol-allowed rescue medications, or protocol required pre-treatment medications.
- Unwillingness or inability to comply with study and/or follow-up procedures outlined in the protocol.
Note: Other protocol-specified Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 2 центра
- TG Therapeutics Investigational Trial Site — Colorado Springs
- TG Therapeutics Investigational Trial Site — Clearwater
Идентификаторы
NCT: NCT07673744 · TG1101-MG201 · 2025-524630-26-00