Меню
Идёт набор NCT07673601

A Study to Assess the Absolute Bioavailability and How Adimanebart SC Moves Through the Body in Healthy Adult Participants

Фаза I С лечением Healthy Volunteers (HV) Healthy Volunteer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Adimanebart IV, Adimanebart SC - formulation A, Adimanebart SC - formulation B, Adimanebart SC - formulation C.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers (HV), Healthy Volunteer. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Open-Label, Randomized, Single Dose, Parallel-Group Study to Assess the Absolute Bioavailability and Evaluate the Effect of Body Weight on the Pharmacokinetics of Adimanebart SC in Healthy Adult Participants

Обзор

This study aims to find out how much adimanebart gets into the blood circulation of healthy adults. Researchers will measure the amount of adimanebart in blood over time to learn how it moves through the body. The drug's safety will also be assessed. The participants will be assigned to one of 3 parts of the study: part 1 investigates the absolute bioavailability; part 2 investigates the effect of different body weights on adimanebart in blood after subcutaneous (SC) dosing; part 3 investigates formulation adaptations. Participants will be in the study for approximately up to 24 weeks.

Вмешательства

  • Биопрепарат Adimanebart IV
    Intravenous infusion of adimanebart IV
  • Биопрепарат Adimanebart SC - formulation A
    Subcutaneous administration of Adminanebart SC
  • Биопрепарат Adimanebart SC - formulation B
    Subcutaneous administration of Adminanebart SC
  • Биопрепарат Adimanebart SC - formulation C
    Subcutaneous administration of Adminanebart SC

Первичные конечные точки

  • AUC0-inf [Срок оценки: Up to 20 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • adimanebart SC PK parameter: Cmax [Срок оценки: Up to 20 weeks]
  • Incidence of AEs, SAEs, and AEs leading to adimanebart discontinuation [Срок оценки: Up to 20 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Is at least the local legal age of consent and aged 18 to 65 years, inclusive, when signing the ICF.
  • Has a body weight between 60 and 100 kg and a BMI between 18.5 and 30 kg/m2, inclusive, at screening and on day -1 for part 1 and part 3, or has a body weight <60 kg or between 100 and 130 kg and a BMI between 18.5 and 38.0 kg/m2, inclusive, at screening and on day -1 for part 2.
  • Discontinues and refrains from using all medications, including nonprescription and prescription medications, for ≥2 weeks before IMP administration, except for hormonal contraceptives and hormone replacement therapy in female participants. The occasional use of acetaminophen or ibuprofen is allowed.

Критерии исключения

  • Has any current or past clinically meaningful medical or psychiatric condition, including severe hypersensitivity reactions to drugs and/or food that, in the investigator's opinion, would confound the study results or put the participant at undue risk.
  • Previously participated in an adimanebart clinical study and received at least 1 dose of IMP.
  • Is currently participating in another interventional clinical study, or has received an IMP in another clinical study within 12 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) before screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Altasciences — Montreal

Идентификаторы

NCT: NCT07673601 · ARGX-119-900-XIND-1002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗