Меню
Идёт набор NCT07673120

A Study to Assess Safety, Tolerability, and How Single and Multiple Injections or Infusions of ABBV-313 Affects the Body of Adult Participants

Фаза I С лечением Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ABBV-313, Placebo, ABBV-313, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of Single Ascending Doses and Multiple Doses of ABBV-313

Обзор

The objective of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of single and multiple doses of ABBV-313 in healthy adult participants.

Вмешательства

  • Препарат ABBV-313
    Injection
  • Препарат Placebo
    Injection
  • Препарат ABBV-313
    Infusion
  • Препарат Placebo
    Infusion

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to Approximately Day 329]
  • Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of ABBV-313 [Срок оценки: Up to Approximately Day 329]
  • Time to Cmax (Tmax) of ABBV-313 [Срок оценки: Up to Approximately Day 329]
  • Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) of ABBV-313 [Срок оценки: Up to Approximately Day 329]
  • Terminal Phase Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-313 [Срок оценки: Up to Approximately Day 329]
  • Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) From Time 0 to the Time of the Last Measurable Concentration (AUCt) of ABBV-313 [Срок оценки: Up to Approximately Day 329]

Критерии участия

Критерии включения

  • BMI is >= 18.0 to <= 29.9 kg/m2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters.
  • A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG.

Критерии исключения

  • History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food.
  • History of any clinically significant illness/infection/major febrile illness, hospitalization, or any surgical procedure within 30 days prior to the first dose of study treatment.
  • Participant has prior exposure to ABBV-313 within the past 300 days.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • Acpru /Id# 283495 — Grayslake

Идентификаторы

NCT: NCT07673120 · M26-216

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗