Меню
Идёт набор NCT07671911

Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)-Related Chronic Cough Reduction With Nalbuphine Extended-Release (NAL ER) Tablets

Фаза III С лечением Idiopathic Pulmonary Fibrosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NAL ER, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Базовые параметры: от 40 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nalbuphine Extended-Release Tablets for the Treatment of Chronic Cough in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

Обзор

The primary purpose is to evaluate the safety and efficacy of NAL ER for the treatment of chronic cough in participants with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF).

Вмешательства

  • Препарат NAL ER
    Oral tablets
  • Препарат Placebo
    Oral tablets

Первичные конечные точки

  • Relative Change from Baseline in 24-hour Cough Frequency at Week 26 [Срок оценки: Baseline, Week 26]
Вторичные конечные точки (12)
  • Absolute Change from Baseline in the Cough Severity Numerical Rating Scale (CS-NRS) at Week 26 [Срок оценки: Baseline, Week 26]
  • Relative Change from Baseline in 24-hour Cough Frequency at Week 6 [Срок оценки: Baseline, Week 6]
  • Percentage of Participants Achieving ≥50% Reduction from Baseline in 24-hour Cough Frequency at Week 26 [Срок оценки: Baseline, Week 26]
  • Absolute Change from Baseline in the Evaluating Respiratory Symptoms in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (E:RS-IPF) Cough Domain at Week 26 [Срок оценки: Baseline, Week 26]
  • Percentage of Participants Achieving a ≥3-point Improvement from Baseline in CS-NRS at Week 26 [Срок оценки: Baseline, Week 26]
  • Absolute Change from Baseline in the E:RS IPF Breathlessness Domain at Week 26 [Срок оценки: Baseline, Week 26]
  • Relative Change from Baseline in 24-hour Cough Frequency [Срок оценки: Baseline up to Week 54]
  • Percentage of Participants Achieving ≥30%, ≥50% and ≥75% Reduction from Baseline in 24-Hour Cough Frequency [Срок оценки: Baseline up to Week 54]
  • Absolute Change from Baseline in the E-RS:IPF Cough Domain [Срок оценки: Baseline up to Week 54]
  • Absolute Change from Baseline in the E-RS:IPF Total Score and Domain Scores (IPF-Breathlessness, IPF-Cough, IPF-Sputum, and IPF-Chest Symptoms) [Срок оценки: Baseline up to Week 54]
  • Absolute Change from Baseline in the CS-NRS [Срок оценки: Baseline up to Week 54]
  • Percentage of Participants Achieving a ≥3-Point Improvement from Baseline in CS-NRS [Срок оценки: Baseline up to Week 54]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of IPF as determined by the Investigator based on American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) clinical practice guidelines.
  • Chronic cough for ≥8 weeks prior to Screening.
  • PGI-Severity Score ≥ 2 at Screening.
  • Forced vital capacity (FVC) ≥40 percent (%) of predicted at Screening.
  • Diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) ≥25% of predicted during Screening or within 12 weeks prior to Screening.
  • Participants who are currently taking antifibrotic medication (e.g., nintedanib, pirfenidone, nerandomilast) should be on a stable dose for at least 6 weeks prior to the Baseline Visit.

Критерии исключения

  • Clinical diagnosis or clinical suspicion of an upper or lower respiratory tract infection in the last 8 weeks prior to the Screening visit or during Screening.
  • Hospitalization for any respiratory illness (including acute exacerbation of IPF) within 2 months prior to Screening.
  • Diagnosed sleep apnea or currently on any treatment for sleep apnea \[example (e.g.), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)\].

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 5 центров
  • Pulmonary Specialists of The Palm Beaches — Loxahatchee Groves
  • Clinical Research and Associates, Inc. — Miami
  • Clinical Research of Gastonia (CRG) — Gastonia
  • El Paso Pulmonary Association, PA — El Paso
  • Elevate Clinical Research — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT07671911 · NAL03-301 · 2026-525877-38-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗