Меню
Набор скоро начнётся NCT07671612

PBM Patch for Postoperative Pain Relief After Urological Surgery

Без фазы С лечением Urological Surgery Photobiomodulation (PBM) Non-pharmacological Intervention Double-blind Randomized Controlled Study

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Super Vi PBM Patch - Soothing, Super Vi PBM Patch - Soothing EX, Placebo Patch.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Urological Surgery, Photobiomodulation (PBM), Non-pharmacological Intervention, Double-blind Randomized Controlled Study. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Double-blind Randomized Controlled Clinical Study of the PBM Patch for Postoperative Pain Relief After Urological Surgery

Обзор

This study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of a photobiomodulation (PBM) patch (Super Vi PBM Patch - Soothing) and an enhanced PBM patch (Super Vi PBM Patch - Soothing EX), compared with a placebo patch, for postoperative pain relief following urological surgery, including nephroureterectomy with bladder cuff resection (NU+BCR) and adrenalectomy (ADRX).

Вмешательства

  • Устройство Super Vi PBM Patch - Soothing
    A photobiomodulation (PBM) patch designed for postoperative pain relief. The patch will be applied immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after urological surgery.
  • Устройство Super Vi PBM Patch - Soothing EX
    A photobiomodulation (PBM) patch designed for postoperative pain relief. The patch will be applied immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after urological surgery.
  • Устройство Placebo Patch
    An placebo patch visually identical to the study patches but without therapeutic photobiomodulation delivery. The patch will be applied immediately upon arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) after urological surgery.

Первичные конечные точки

  • Time-Weighted Mean Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score at Rest [Срок оценки: Baseline (preoperatively), and 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, and 24±2 hours postoperatively]
Вторичные конечные точки (5)
  • Total Postoperative Analgesic Consumption [Срок оценки: Up to 120 hours postoperatively]
  • Proportion of Patients Achieving Patient Acceptable Symptom State (PASS) [Срок оценки: 1 hour ±30 minutes, 2±1 hours, 6±2 hours, 12±2 hours, 24±2 hours, 48±2 hours, 72±2 hours, 96±2 hours, and 120±2 hours postoperatively]
  • Clinical Recovery Progress [Срок оценки: From end of surgery to hospital discharge, assessed up to 5 days postoperatively]
  • Quality of Life Improvement [Срок оценки: Baseline (preoperative) to 120 hours postoperatively]
  • Safety Assessment [Срок оценки: Up to 120 hours postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged 18 years or older undergoing unilateral nephroureterectomy with bladder cuff excision, or adrenalectomy (tumor size < 3.5 cm).
  • Patients who are capable of clear verbal communication.
  • Patients who are able to provide written informed consent.

Критерии исключения

  • Individuals with photosensitive constitution or those currently using photosensitizing medications.
  • Individuals with a known history of severe allergy or contact dermatitis to medical adhesive patches or tapes.
  • Patients with severe psychiatric illness or cognitive impairment.
  • Long-term or high-dose opioid users.
  • Patients utilizing a Patient-Controlled Analgesia (PCA) pump.
  • Individuals with severe hepatic insufficiency or active liver disease.
  • Vulnerable populations, individuals with restricted legal capacity, or those who are unable or unwilling to undergo clinical evaluations.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Тайвань · 2 центра
  • National Taiwan University Hospital — Taipei
  • National Taiwan University Cancer Center — Taipei

Идентификаторы

NCT: NCT07671612 · 202603101DINA、202603107DINA

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗