Меню
Набор скоро начнётся NCT07670897

Bioequivalence Study of GZR4 Injection With Different Manufacturing Processes in Healthy Adult Participants

Фаза I С лечением T2D

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GZR4 injection A, GZR4 injection B.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: T2D. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Open-label, Single-dose Study to Evaluate the Bioequivalence of GZR4 Injection With Different Manufacturing Processes in Healthy Adult Participants

Обзор

This study is a single-center, open-label, randomized, single-dose bioequivalence trial conducted in healthy adult participants.

Вмешательства

  • Препарат GZR4 injection A
    GZR4 s.c., single-dose
  • Препарат GZR4 injection B
    GZR4 s.c., single-dose

Первичные конечные точки

  • Cmax [Срок оценки: Day1-Day29]
  • AUC₀-t [Срок оценки: Day1-Day29]
  • AUC₀-∞ [Срок оценки: Day1-Day29]
Вторичные конечные точки (3)
  • Tmax [Срок оценки: Day1-Day29]
  • t1/2 [Срок оценки: Day1-Day29]
  • AUC_%Extrap [Срок оценки: Day1-Day29]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. Voluntarily sign the Informed Consent Form (ICF), be willing to accept subcutaneous injection, fully understand the study content, procedures and potential adverse reactions, and be able to comply with the contraindications and restrictions specified in this protocol.

2\. Male, aged 18 to 50 years (inclusive) at the time of ICF signing. 3. Body weight ≥ 50 kg and body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 24.0 kg/m² (inclusive) at screening.

4\. Male participants of childbearing potential have no plans for conception, voluntarily adopt effective contraceptive measures, and have no sperm donation plans from the date of ICF signing until 4 weeks after dosing.

Критерии исключения

  • 1\. Have an allergic constitution, or a history of allergic diseases such as bronchial asthma and eczema (except for mild seasonal allergy); or have a history of severe food allergy (e.g., laryngeal edema, shock); or known allergy, hypersensitivity or intolerance to the investigational medicinal product (IMP) or similar products or their excipients; or have a clinically significant history of drug allergy or atopic allergic diseases.

2\. Findings from physical examination, vital signs, routine laboratory tests, 12-lead electrocardiogram (ECG), chest imaging and other assessments at screening are judged to be clinically significant by the investigator.

3\. Have special dietary requirements and are unable to comply with the standardized diet.

4\. Have a history of needle phobia or blood phobia, have difficulty in blood collection, or cannot tolerate venous puncture for blood sampling.

5\. The participant is an employee of the investigator or the study center, or a family member of an employee or the investigator; or the participant has other factors that, in the investigator's opinion, make him/her unsuitable for participation in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Gan & Lee Pharmaceuticals Shandong Co., Ltd., — Linyi

Идентификаторы

NCT: NCT07670897 · GZR4-T2D-106

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗