Меню
Набор скоро начнётся NCT07670754

ORASIS in Breast Reconstruction

Без фазы С лечением DIEP Flap Breast Reconstruction Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Use of ORASIS Device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: DIEP Flap, Breast Reconstruction, Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

ORASIS and Microsurgical Anastomosis Outcomes in DIEP Flap Breast Reconstruction: A Crossover Randomized Controlled Trial

Обзор

The purpose of this study is to assess the use of ORASIS during microsurgical anastomosis formation in Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) flap breast reconstruction and its potential effects on surgical precision, surgeon efficiency, and anastomosis outcomes. The investigators hypothesize that the use of ORASIS will decrease the amount of time needed to perform microsurgical anastomoses, reduce interruptions for irrigation and suction, and increase the quality of anastomoses in DIEP flap breast reconstruction.

Вмешательства

  • Устройство Use of ORASIS Device
    The study intervention is the use of the ORASIS device during Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) flap breast reconstruction. ORASIS is a dual irrigation and suction device that can be placed in the surgical field during the formation of microsurgical anastomoses. The device was previously registered with the Food and Drug Administration (FDA) under registration number 878.4200; the device is currently not registered with the FDA as it is pending renewal. The device is manufactured by a p

Первичные конечные точки

  • Mean anastomosis time (minutes) [Срок оценки: From first suture placement to anastomosis completion]
  • Mean ischemia time (minutes) [Срок оценки: From pedicle transection to anastomosis completion]
Вторичные конечные точки (5)
  • Mean number of interruptions per procedure [Срок оценки: From beginning of microsurgical anastomosis to end of microsurgical anastomosis]
  • Mean NASA-TLX (Task Load Index) score [Срок оценки: From beginning of microsurgical anastomosis to end of microsurgical anastomosis]
  • Mean Surgical Assessment Metric Scale (SAMS) overall scores [Срок оценки: From beginning of microsurgical anastomosis to end of microsurgical anastomosis]
  • Surgeon Survey [Срок оценки: Within 1 month after conclusion of DIEP flap surgery procedure]
  • Incidence of postoperative complications 0-48 hours after procedure [Срок оценки: Within 48 hours after DIEP flap surgery]

Критерии участия

Inclusion:

  • Female Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) flap breast reconstruction patients who have received a prior mastectomy (either unilateral or bilateral) on the breast undergoing reconstruction
  • Patients who received mastectomies for oncologic or prophylactic indications
  • Patients receiving either immediate or delayed DIEP flap breast reconstruction
  • Age 18 or older at the time of patient consent and DIEP flap surgery

Exclusion:

  • History of any prior tissue expander placement or breast reconstruction on the breast undergoing DIEP flap reconstruction
  • Patients receiving DIEP flap breast reconstruction for indications other than oncologic or prophylactic post-mastectomy breast reconstruction
  • Under the age of 18 at the time of patient consent or DIEP flap surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Duke University Medical Center — Durham
  • Duke Raleigh Hospital — Raleigh

Идентификаторы

NCT: NCT07670754 · Pro00118006

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗