Меню
Идёт набор NCT07670325

Funcitonality and Safety of a Knee Device for Gait Rehabilitation in Neurological Patients

Без фазы С лечением Stroke

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Exo-Assisted.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stroke. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Funzionalità e Sicurezza di un Dispositivo di Ginocchio Per Riabilitazione Della Deambulazione Con Pazienti Neurologici

Обзор

This clinical investigation aims to evaluate the safety, feasibility, and preliminary performance of the AKO-R wearable robotic device for knee assistance during walking. The study involves participants performing treadmill and overground gait training under supervised conditions, with the device providing assistive torque to support movement. Clinical and functional outcomes are assessed using validated measurement tools, while additional data are collected to characterize user performance and interaction with the device. The study is designed as an exploratory investigation to gather evidence supporting the clinical use and further development of the device. Primary outcomes regards safety of the device and preliminary clinical benefit on gait symmetry.

Подробное описание

The study is structured in 5 sessions. The first and last session are the assessment. the 2nd session is the session for calibration of the exoskeleton parameters. The 3rd session is for exo familiarization and the 4th exo is for exo-assisted condition evaluation.

Вмешательства

  • Устройство Exo-Assisted
    Participants perform gait training assiste by the knee exoskeletn investigational device

Первичные конечные точки

  • Number of device-related adverse events [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Step Length Symmetry Index Change [Срок оценки: Day 4]
  • Stance Time Symmetry Index Change [Срок оценки: Day 4]
Вторичные конечные точки (6)
  • Range of motion Change [Срок оценки: Day 4]
  • Self-selected velocity Change [Срок оценки: Day 5]
  • Endurance [Срок оценки: Day 5]
  • Usability score [Срок оценки: Day 5]
  • Acceptability [Срок оценки: Day 5]
  • Satisfaction Score [Срок оценки: Day 5]

Критерии участия

Критерии включения

  • diagnosed stroke with fMRI
  • within 2 years from stroke event
  • FAC>= 3
  • height \[1.5 - 2\]m
  • weigth <= 100 Kg

Критерии исключения

  • MoCA<18
  • Pregnancy
  • Implanted cardiac devices, such as pacemakers or implantable cardioverter defibrillators (ICDs)
  • Recent or current participation in research studies that, in the opinion of the Principal Investigator, may affect the subject's response to the study intervention
  • Severe aphasia
  • MAS=4

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Don Gnocchi - Centro "S. Maria della Provvidenza" — Roma

Идентификаторы

NCT: NCT07670325 · F4MR - AKO-R Feasibility · Fit4MedRob grant n PNC0000007

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗