Меню
Идёт набор NCT07669077

A Study to Assess Nipocalimab Concentrations in Breast Milk of Healthy Lactating Women

Фаза I С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nipocalimab, Breast Milk Sampling.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Open-Label, Lactation Study to Assess Concentrations of Nipocalimab in Breast Milk of Healthy Lactating Women

Обзор

The main purpose of this study is to assess the concentrations of nipocalimab (pharmacokinetics \[PK\]) in the breast milk after administration of a single dose of nipocalimab into the vein, in healthy lactating women.

Вмешательства

  • Препарат Nipocalimab
    Nipocalimab will be administered as an intravenous (IV) infusion.
  • Другое Breast Milk Sampling
    Breast milk sampling at pre-defined time points for 8 days.

Первичные конечные точки

  • Concentration of Nipocalimab in Breast Milk [Срок оценки: Up to Day 8]
  • Area Under the Curve for Breast Milk Concentration [Срок оценки: Up to 168 hours postdose]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, clinical laboratory tests, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening
  • Study participant must have good venous accessibility in both arms
  • Study participant must be between 5 weeks and 24 months post-partum, inclusive, on Day -1
  • Study participant must agree, when nipple cream is needed during the assessment phase, to use only lanolin nipple cream
  • Study participant must have well established lactation and must be exclusively breast-feeding her infant (or not providing more than 1 supplemental bottle of formula/day) when enrolled in the study

Критерии исключения

  • Study participant has history of breast implants, breast augmentation, or breast reduction surgery
  • Study participant currently has active or unresolved mastitis at screening or Day -1
  • Study participant currently has or had an active clinically significant infection within the last 6 weeks
  • Study participant has any current or previous illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
  • Study participant has suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • ICON — Salt Lake City

Идентификаторы

NCT: NCT07669077 · 80202135EDI1011

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗