Меню
Идёт набор NCT07668804

A Study to Evaluate the Safety and Effect of TO-O-1007 Intravitreal Implant in Subjects With Geographic Atrophy

Фаза I / Фаза II С лечением Geographic Atrophy Due to Age-Related Macular Degeneration

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TO-O-1007 (low-dose), TO-O-1007 (high-dose), Sham injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Geographic Atrophy Due to Age-Related Macular Degeneration. Базовые параметры: от 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I/IIa Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy After Single Administration of TO-O-1007 (Intravitreal Implant) in Subjects With Geographic Atrophy (GA) Secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD)

Обзор

This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of TO-O-1007, a biodegradable sustained-release intravitreal implant, for the treatment of Geographic Atrophy (GA) secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD). A long-acting intravitreal implant providing sustained delivery of API over 6 months may slow the progression of GA lesions while reducing treatment burden associated with frequent intravitreal injections. TO-O-1007 may offer a convenient treatment option with the potential to preserve retinal structure and visual function while maintaining an acceptable safety profile.

Подробное описание

TO-O-1007 is a biodegradable sustained-release intravitreal implant, that is injected into the vitreous cavity of the eye. The implant is designed to gradually degrade over time, providing sustained ocular delivery of API for up to 6 months following a single administration. By continuously inhibiting C3/C5 activation, TO-O-1007 is intended to slow the progression of Geographic Atrophy (GA) secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD), with the goal of preserving retinal structure and visual function. In this study, TO-O-1007 will be evaluated for its safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy to determine whether it may offer a durable treatment option that reduces treatment burden compared with currently available therapies requiring more frequent intravitreal injections.

Вмешательства

  • Препарат TO-O-1007 (low-dose)
    TO-O-1007 (low-dose): Participants will receive one TO-O-1007 implant administered by intravitreal injection into the study eye.
  • Препарат TO-O-1007 (high-dose)
    TO-O-1007 (high-dose): Participants will receive two TO-O-1007 implants administered by intravitreal injection into the study eye.
  • Процедура Sham injection
    Sham injection: No injection is given. It is a sham injection to keep the participant masked.

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to 6 months treatment duration]
Вторичные конечные точки (3)
  • Geographic Atrophy Lesion Growth [Срок оценки: Baseline, Week 12, and Week 24.]
  • Visual Function Assessments [Срок оценки: Week 12 and Week 24.]
  • Exposure endpoint (only for phase I) [Срок оценки: Day 1 pre-dose, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24 and Week 28 post first dosing.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults ≥50 years, able to provide informed consent and comply with study procedures.
  • Non-foveal GA secondary to dry AMD, confirmed by the central reading center.
  • Total GA area 2.5-17.5 mm² by FAF (≥1.25 mm² for at least one lesion if multifocal).
  • BCVA ≥24 ETDRS letters (\~20/320 Snellen) in the study eye.
  • IOP ≤21 mmHg in the study eye.

Критерии исключения

  • Recent participation in intravitreal, GA, or investigational treatment studies.
  • Pregnant or nursing women.
  • High myopia (>8 D or axial length >27 mm).
  • Prior AMD treatment or active/secondary CNV in the study eye.
  • Current/prior uveitis.
  • Recent anti-complement therapy.
  • Use of prohibited medications, investigational products, or immunosuppressive therapies.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 3 центра
  • Retina & Eye Consultants — Hurstville
  • Sydney Retina Clinic & Day Surgery — Sydney
  • Launceston Eye Doctors — Launceston

Идентификаторы

NCT: NCT07668804 · TO-I-1007

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗